為規(guī)范我區(qū)中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工行為，從源頭上管控中藥質(zhì)量，規(guī)范中藥材產(chǎn)地加工管理，推動(dòng)我區(qū)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)規(guī)定，結(jié)合廣西實(shí)際，我局起草了《廣西規(guī)范中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工指導(dǎo)意見(征求意見稿)》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。請于2022年8月12日前將《意見和建議反饋表》(詳見附件3)通過電子郵件反饋我局(電子郵箱：ypsc@yjj.gxzf.gov.cn)。

附件：1.廣西規(guī)范中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工指導(dǎo)意見(征求意見稿)

2.起草說明

3.意見和建議反饋表

廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局

2022年8月1日  

一、主要內(nèi)容

《指導(dǎo)意見》(征求意見稿)主要內(nèi)容包括正文和附件兩部分，其中正文包括指導(dǎo)思想、工作目標(biāo)、工作任務(wù)以及工作要求等四項(xiàng)內(nèi)容，具體如下：

(一)明確指導(dǎo)思想。說明《指導(dǎo)意見》(征求意見稿)的制定目的、法律依據(jù)、適用對象。

(二)確立工作目標(biāo)。明確廣西規(guī)范中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工的目標(biāo)是：達(dá)到產(chǎn)地加工與炮制一體化發(fā)展，提升中藥全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量控制水平。

(三)部署工作任務(wù)。明確四項(xiàng)工作任務(wù)，一是制定產(chǎn)地鮮切藥材《品種目錄》，確立納入目錄的基本條件和不宜納入的情形，建立目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制；二是規(guī)范產(chǎn)地趁鮮切制加工行為，明確趁鮮切制加工品種要求、加工條件工藝流程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝和標(biāo)簽、追溯體系建設(shè)的要求；三是規(guī)范鮮切藥材采購行為，明確應(yīng)從具備健全質(zhì)量管理體系的產(chǎn)地加工點(diǎn)采購鮮切藥材，采購鮮切藥材品種應(yīng)符合要求，不得從中藥材市場或個(gè)人、質(zhì)量管理體系不健全的產(chǎn)地加工點(diǎn)購進(jìn)鮮切藥材等；四是加強(qiáng)鮮切藥材質(zhì)量管理。

(四)強(qiáng)調(diào)工作要求。提出四項(xiàng)工作要求，一是落實(shí)主體責(zé)任，產(chǎn)地趁鮮切制加工是中藥生產(chǎn)企業(yè)中藥飲片生產(chǎn)過程向產(chǎn)地的延伸，中藥生產(chǎn)企業(yè)要加強(qiáng)對趁鮮切制加工的監(jiān)督管理，確保鮮切藥材質(zhì)量符合要求；二是加強(qiáng)監(jiān)督管理，藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)中藥生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理嚴(yán)防不符合要求產(chǎn)品、甚至假/冒偽劣產(chǎn)品流入藥用渠道；三是積極主動(dòng)幫扶，藥品監(jiān)管部門要為企業(yè)營造良好營商環(huán)境，積極為企業(yè)提供政策咨詢和技術(shù)指導(dǎo)；四是加強(qiáng)共治共享，要積極探索產(chǎn)地趁鮮切制加工的管理模式，加強(qiáng)與農(nóng)業(yè)農(nóng)村、中管局等部門的溝通協(xié)調(diào)，實(shí)現(xiàn)信息共享，推動(dòng)我區(qū)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

二、主要特點(diǎn)

(一)限定品種。品種基原需符合《中國藥典》等國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者廣西中藥材標(biāo)準(zhǔn)或中藥飲片炮制規(guī)范中的相應(yīng)規(guī)定；產(chǎn)地趁鮮切制加工品種包括：一是國家和廣西藥品標(biāo)準(zhǔn)允許產(chǎn)地趁鮮切制加工的品種；二是《廣西中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工品種目錄》的品種，且根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理原則對品種目錄進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。

(二)規(guī)范管理。

一是藥材種植要規(guī)范，應(yīng)基本符合GAP要求；

二是產(chǎn)地加工要規(guī)范，應(yīng)符合《廣西中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工質(zhì)量管理指南》要求，并參照中藥飲片GMP相關(guān)規(guī)定實(shí)施；

三是采購行為要規(guī)范，鮮切藥材品種應(yīng)符合要求，不得從中藥材市場或個(gè)人等處、也不得從質(zhì)量管理體系不健全的產(chǎn)地加工點(diǎn)購買鮮切藥材用于中藥生產(chǎn)，也不得將采購的鮮切藥材直接包裝后作為中藥飲片銷售；

四是過程管理要規(guī)范，中藥生產(chǎn)企業(yè)需對中藥材種植區(qū)域進(jìn)行評估，在適宜種植區(qū)域自建趁鮮切制加工點(diǎn)或采購趁鮮切制藥材；需有能力落實(shí)鮮切藥材全過程追溯和質(zhì)量管理要求并確保最終產(chǎn)品質(zhì)量。

(三)明確責(zé)任。

一是明確主體責(zé)任。中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工是中藥飲片生產(chǎn)前端的延伸，中藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對鮮切藥材的質(zhì)量安全承擔(dān)主體責(zé)任，應(yīng)當(dāng)將質(zhì)量管理體系延伸到藥材的種植、采收、加工等環(huán)節(jié)，并對鮮切藥材進(jìn)行質(zhì)量評估和監(jiān)測，加強(qiáng)對趁鮮切制加工的監(jiān)督管理，充分履行質(zhì)量管理職責(zé)，保證自產(chǎn)及采購鮮切藥材質(zhì)量符合要求。建立了趁鮮切制加工質(zhì)量保證協(xié)議模版(中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工質(zhì)量保證協(xié)議參考樣式)，明確各方在質(zhì)量傳遞中的責(zé)任。

二是明確監(jiān)管責(zé)任。藥品監(jiān)管部門應(yīng)加強(qiáng)中藥生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理，嚴(yán)防不符合要求產(chǎn)品、甚至假/冒偽劣產(chǎn)品流入藥用渠道，發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)銷售假劣藥品等違法法規(guī)行為的，將依法嚴(yán)厲查處。

　　(文章來源：廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局)