各設(shè)區(qū)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局，省局相關(guān)處室、直屬單位，各有關(guān)單位：

《江西省規(guī)范中藥材產(chǎn)地趁鮮切制工作指導(dǎo)意見(jiàn)(試行)》已經(jīng)江西省藥品監(jiān)督管理局2022年第4次局長(zhǎng)辦公會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)印發(fā)給你們，自印發(fā)之日起試行。

江西省藥品監(jiān)督管理局

2022年7月4日

(公開屬性：主動(dòng)公開)

江西省規(guī)范中藥材產(chǎn)地趁鮮切制工作指導(dǎo)意見(jiàn)(試行)

為提升贛產(chǎn)中藥材和中藥飲片質(zhì)量和品牌，推動(dòng)中藥材產(chǎn)地加工科學(xué)化、規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展。根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局綜合司《關(guān)于中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)產(chǎn)地加工(趁鮮切制)中藥材有關(guān)問(wèn)題的復(fù)函》(藥監(jiān)綜藥管函〔2021〕367號(hào))要求，結(jié)合我省實(shí)際，現(xiàn)就規(guī)范我省中藥飲片用于生產(chǎn)的產(chǎn)地趁鮮切制中藥材(以下簡(jiǎn)稱鮮切藥材)提出如下指導(dǎo)意見(jiàn)。

一、總體要求

(一)中藥材產(chǎn)地趁鮮切制(鮮切藥材)的范圍

本指導(dǎo)意見(jiàn)所稱“產(chǎn)地趁鮮切制中藥材(鮮切藥材)”的范圍是指按照傳統(tǒng)加工方法將采收的新鮮中藥材切制成片、塊、段、瓣等，雖改變了中藥材的外觀形態(tài)，但未改變中藥材的性質(zhì)，且減少了中藥材干燥、浸潤(rùn)、切制、再干燥的加工環(huán)節(jié)，一定程度上有利于保障中藥材質(zhì)量的產(chǎn)地加工方式。

(二)鮮切藥材品種的屬性

鮮切藥材為中藥材來(lái)源范疇，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)可以采購(gòu)具備健全質(zhì)量管理體系的產(chǎn)地加工企業(yè)生產(chǎn)的鮮切藥材用于中藥飲片生產(chǎn)。

(三)鮮切藥材的標(biāo)準(zhǔn)

鮮切藥材的基原和質(zhì)量(形態(tài)除外)應(yīng)當(dāng)符合《中國(guó)藥典》等國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者省(自治區(qū)、直轄市)中藥飲片炮制規(guī)范中的相應(yīng)規(guī)定。

二、鮮切藥材品種的管理

(一)鮮切藥材實(shí)行目錄管理

列入我省鮮切藥材品種目錄的中藥材，原則上以我省道地、特色、有較大規(guī)模種植和產(chǎn)地加工傳統(tǒng)，適宜趁鮮切制，且有依據(jù)支持趁鮮切制對(duì)質(zhì)量無(wú)不良影響的優(yōu)勢(shì)品種。中藥基原混亂，趁鮮切制后容易摻入偽品的中藥材，不宜列入我省鮮切藥材品種目錄。

(二)鮮切藥材目錄制定

鮮切藥材品種由產(chǎn)地加工企業(yè)所在地的市級(jí)或縣級(jí)政府研究提出。省藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱省藥監(jiān)局)組織專家對(duì)有關(guān)市、縣級(jí)政府提出鮮切藥材品種的合理性和必要性進(jìn)行論證，遵循傳統(tǒng)加工習(xí)慣，按照保證質(zhì)量、利于儲(chǔ)存、便于運(yùn)輸?shù)目傮w要求，制定鮮切藥材品種目錄并建立動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制。省藥監(jiān)局按照鮮切藥材品種的類別組織制定加工指導(dǎo)原則。鮮切藥材品種目錄及其加工指導(dǎo)原則通過(guò)省藥監(jiān)局官方網(wǎng)站等方式及時(shí)公開，接受社會(huì)監(jiān)督。

三、職責(zé)任務(wù)

(一)藥品監(jiān)督管理部門

1.省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)統(tǒng)籌推進(jìn)鮮切藥材監(jiān)督管理工作，建立鮮切藥材品種目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，指導(dǎo)有關(guān)市、縣級(jí)政府加強(qiáng)對(duì)鮮切藥材的種植、加工等管理，強(qiáng)化對(duì)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)鮮切藥材生產(chǎn)中藥飲片行為的日常監(jiān)管力度，必要時(shí)開展延伸檢查，保障鮮切藥材管理工作有序開展。

2.各級(jí)藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)對(duì)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)鮮切藥材的監(jiān)督管理,對(duì)違反本指導(dǎo)意見(jiàn)規(guī)定的,依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和中藥飲片GMP等有關(guān)規(guī)定處理,發(fā)現(xiàn)存在藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患的,應(yīng)當(dāng)依法依規(guī)采取暫停生產(chǎn)、銷售等風(fēng)險(xiǎn)控制措施;發(fā)現(xiàn)制售假劣藥品等違法違規(guī)行為的,要依法依規(guī)嚴(yán)厲查處。

3.各市、縣(區(qū))藥品監(jiān)督管理部門要結(jié)合當(dāng)?shù)刂兴幉漠a(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)際情況，及時(shí)將本指導(dǎo)意見(jiàn)的內(nèi)容向當(dāng)?shù)卣畢R報(bào)，并按照當(dāng)?shù)卣囊笞龊孟嚓P(guān)工作。

(二)產(chǎn)地加工企業(yè)所在地的市、縣級(jí)政府

1.建立和完善地方政府負(fù)總責(zé)，農(nóng)業(yè)農(nóng)村、市場(chǎng)監(jiān)管、林業(yè)、衛(wèi)生健康(中醫(yī)藥)、生態(tài)環(huán)保、財(cái)政等部門各負(fù)其責(zé)的鮮切藥材管理工作機(jī)制，明確鮮切藥材種植、產(chǎn)地加工管理的牽頭部門。

2.制定轄區(qū)內(nèi)鮮切藥材種植、采收、產(chǎn)地加工等管理工作方案。

3.制定科學(xué)的中藥材產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃，推動(dòng)中藥材規(guī)范化種植。

4.加強(qiáng)管理和指導(dǎo)，規(guī)范鮮切藥材的種植、采收、加工等行為，對(duì)不符合要求的產(chǎn)地加工企業(yè)，及時(shí)取消其加工鮮切藥材的資格，并向社會(huì)公布。

5.建立轄區(qū)內(nèi)統(tǒng)一的鮮切藥材信息化追溯平臺(tái)，為中藥材種植、采收、加工等提供信息化服務(wù)，并與各地藥品監(jiān)管部門及相關(guān)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)共享。

(三)從事鮮切藥材的產(chǎn)地加工企業(yè)

1.應(yīng)設(shè)置在中藥材種植規(guī)模較大且相對(duì)集中的區(qū)域，符合環(huán)保要求。

2.產(chǎn)地加工企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)鮮切藥材的質(zhì)量負(fù)責(zé)，具備與其加工規(guī)模和品種相適應(yīng)的管理和專業(yè)技術(shù)人員，并具備配合中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)藥品質(zhì)量管理要求的能力。

3.具備清洗、分揀、切制、干燥、包裝、倉(cāng)儲(chǔ)等設(shè)施設(shè)備，農(nóng)民專業(yè)合作社、家庭農(nóng)場(chǎng)可以利用其他產(chǎn)地加工企業(yè)的設(shè)施設(shè)備加工鮮切藥材或委托其他產(chǎn)地加工企業(yè)加工鮮切藥材。

4.根據(jù)傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)、研究驗(yàn)證數(shù)據(jù)，制定具體品種切制加工技術(shù)規(guī)范。鮮切藥材的切制、干燥、包裝、倉(cāng)儲(chǔ)等應(yīng)當(dāng)參照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其中藥飲片附錄(以下稱中藥飲片GMP)相關(guān)規(guī)定實(shí)施，并有完整準(zhǔn)確的批生產(chǎn)記錄。

可參照《中國(guó)藥典》等國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者省(自治區(qū)、直轄市)中藥飲片炮制規(guī)范相關(guān)品種“飲片”項(xiàng)下的規(guī)定，結(jié)合鮮切藥材特點(diǎn)和實(shí)際，制定鮮切藥材“性狀”等企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

5.鮮切藥材要有規(guī)范的包裝和標(biāo)簽，附質(zhì)量合格標(biāo)識(shí)，其直接接觸鮮切藥材的包裝材料至少符合食品包裝材料標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)簽內(nèi)容包括:品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地(至少標(biāo)注到縣<市、區(qū)>)、采收日期、加工批號(hào)、貯藏、企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址等。

可根據(jù)鮮切藥材的產(chǎn)品特性、包裝形式、檢測(cè)結(jié)果等因素，注明貯藏條件，制定質(zhì)量保證期。

6.從事鮮切藥材生產(chǎn)的產(chǎn)地加工企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其加工的鮮切藥材品種推行規(guī)范化種植，強(qiáng)化對(duì)種/子種苗、種植、采收、初加工等環(huán)節(jié)以及農(nóng)業(yè)投入品使用的技術(shù)指導(dǎo)和培訓(xùn)，督促中藥材種植環(huán)節(jié)符合以下要求：

6.1在一個(gè)中藥材生產(chǎn)基地原則上只使用一種經(jīng)鑒定符合要求的物種，防止其它種質(zhì)的混雜和混入；鑒定每批種/子種苗的基原和種質(zhì)，確保與種/子種苗的要求相一致；使用產(chǎn)地明確、固定的種/子種苗；鼓勵(lì)企業(yè)自建良種繁育基地，或者要求使用具有中藥材種/子種苗生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)單位繁育的種/子種苗；

6.2有序開展中藥材種植生產(chǎn)，根據(jù)氣候變化、藥用植物生長(zhǎng)、病蟲草害等情況，及時(shí)采取措施；采購(gòu)農(nóng)藥、肥料等農(nóng)業(yè)投入品應(yīng)當(dāng)核驗(yàn)供應(yīng)商資質(zhì)和產(chǎn)品質(zhì)量，科學(xué)施肥，鼓勵(lì)測(cè)土配/方施肥；堅(jiān)持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則要求有計(jì)劃補(bǔ)種、封育、輪采；

6.3采收流程和方法應(yīng)當(dāng)科學(xué)合理；鼓勵(lì)采用不影響藥材質(zhì)量和產(chǎn)量的機(jī)械化采收方法；避免采收對(duì)生態(tài)環(huán)境造成不良影響。采收過(guò)程應(yīng)當(dāng)去除非藥用部分和異物，及時(shí)剔除破損、腐爛變質(zhì)部分；

6.4企業(yè)應(yīng)當(dāng)在保證中藥材質(zhì)量前提下，借鑒優(yōu)良的傳統(tǒng)方法，確定適宜的中藥材干燥方法；晾曬干燥應(yīng)當(dāng)有專門的場(chǎng)所或場(chǎng)地，避免污染或混淆的風(fēng)險(xiǎn)；鼓勵(lì)采用有科學(xué)依據(jù)并經(jīng)有效驗(yàn)證的高效干燥技術(shù)，以及集約化干燥技術(shù)；

6.5暫時(shí)性或者集中貯藏的中藥材倉(cāng)庫(kù)均應(yīng)符合貯藏條件要求，易清/理，不會(huì)導(dǎo)致中藥材品質(zhì)下降或者污染；根據(jù)需要建設(shè)控溫、避光、通風(fēng)、防潮和防蟲、鼠禽畜等設(shè)施；

6.6應(yīng)當(dāng)采用適宜方法保存鮮切藥材，如冷藏、砂藏、罐貯、生物保鮮等，并明確保存條件和保存時(shí)限；原則上不使用保鮮劑和防腐劑，如必須使用應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定。禁止染色增重、漂白、摻雜使假等；

6.7利用當(dāng)?shù)卣孽r切藥材信息化追溯平臺(tái)，建立中藥材質(zhì)量信息化追溯體系，采集種/子種苗來(lái)源、種植面積、農(nóng)業(yè)投入品使用記錄、產(chǎn)量、采收、銷售數(shù)量等關(guān)鍵信息，保證中藥材種/子種苗、種植、采收、銷售以及農(nóng)業(yè)投入品使用等全過(guò)程可追溯。

(四)中藥飲片(含中藥配/方顆粒，下同)生產(chǎn)企業(yè)

1.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)各省(自治區(qū)、直轄市)藥品監(jiān)督管理部門公布或認(rèn)可的鮮切藥材用于生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)與所采購(gòu)鮮切藥材產(chǎn)地加工企業(yè)簽訂/購(gòu)買合同和質(zhì)量協(xié)議并妥善保存，并嚴(yán)格審核產(chǎn)地加工企業(yè)的質(zhì)量管理體系，將質(zhì)量管理體系延伸到鮮切藥材的種植、采收、加工等環(huán)節(jié)，審核種植、采收等環(huán)節(jié)是否符合《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的基本要求，審核生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)是否符合中藥飲片GMP要求和國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者省(自治區(qū)、直轄市)中藥飲片炮制規(guī)范，鮮切藥材應(yīng)當(dāng)入庫(kù)驗(yàn)收，切實(shí)做好鮮切藥材質(zhì)量評(píng)估、檢驗(yàn)和監(jiān)測(cè)。

2.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)各省(自治區(qū)、直轄市)藥品監(jiān)督管理部門公布或認(rèn)可的鮮切藥材生產(chǎn)中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)在所采購(gòu)鮮切藥材產(chǎn)地加工企業(yè)質(zhì)量追溯基礎(chǔ)上進(jìn)一步完善信息化追溯體系，保證所采購(gòu)的鮮切藥材在種植、采收、加工、干燥、包裝、倉(cāng)儲(chǔ)及生產(chǎn)的中藥飲片炮制、銷售等全過(guò)程可追溯，且可與產(chǎn)地加工企業(yè)及其所在地政府建立的鮮切藥材信息化追溯平臺(tái)對(duì)接，共享有關(guān)信息和數(shù)據(jù)。

3.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)各省(自治區(qū)、直轄市)藥品監(jiān)督管理部門公布或認(rèn)可的鮮切藥材生產(chǎn)中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)按照中藥飲片GMP要求和國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者各省(自治區(qū)、直轄市)中藥飲片炮制規(guī)范進(jìn)行凈制、炮炙等生產(chǎn)加工，需經(jīng)檢驗(yàn)合格后，方可銷售；僅凈制的，經(jīng)評(píng)估后可引用鮮切藥材的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，并在中藥飲片檢驗(yàn)報(bào)告中注明。

4.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)將采購(gòu)鮮切藥材相關(guān)情況向所屬區(qū)域藥品監(jiān)管部門報(bào)告，并在藥品生產(chǎn)企業(yè)年度報(bào)告中列明。

5.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)不得有以下行為：不得從各類中藥材市場(chǎng)或個(gè)人等處購(gòu)進(jìn)鮮切藥材用于中藥飲片生產(chǎn)；不得從質(zhì)量管理體系不健全或者不具備質(zhì)量管理體系的產(chǎn)地加工企業(yè)購(gòu)進(jìn)鮮切藥材用于中藥飲片生產(chǎn)；不得采購(gòu)未列入省(自治區(qū)、直轄市)藥品監(jiān)督管理部門鮮切藥材目錄的品種；不得將采購(gòu)的鮮切藥材直接包裝后作為中藥飲片銷售。

四、管理要求

(一)支持行業(yè)協(xié)會(huì)、企業(yè)等整合資源、搭建平臺(tái)，在制定鮮切藥材質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)地加工規(guī)程以及建立信息化追溯平臺(tái)等方面發(fā)揮積極作用。

(二)鼓勵(lì)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)在中藥材主產(chǎn)區(qū)建設(shè)鮮切藥材生產(chǎn)加工基地，加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量溯源，推動(dòng)產(chǎn)地加工和炮制一體化發(fā)展。

(三)國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)規(guī)范產(chǎn)地趁鮮切制中藥材管理工作有新規(guī)定的，應(yīng)從其規(guī)定。

(四)各地對(duì)規(guī)范鮮切藥材管理工作的重大問(wèn)題，及時(shí)報(bào)告省藥監(jiān)局。

　　(文章來(lái)源：江西省藥品監(jiān)督管理局)