楊先農(nóng)代表：

您提出的關(guān)于完善中藥配/方顆粒國家標準的建議收悉，現(xiàn)會同國家中醫(yī)藥局答復(fù)如下：

一、保障中藥配/方顆粒質(zhì)量，引導(dǎo)行業(yè)健康發(fā)展

藥品標準為藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理等提供了強有力的技術(shù)支撐，在引領(lǐng)和服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展方面發(fā)揮了重要作用。國家藥監(jiān)局高度重視中藥配/方顆粒標準的制定修訂工作，多措并舉保障中藥配/方顆粒質(zhì)量。

一是加快推進中藥配/方顆粒國家藥品標準制定。

國家藥監(jiān)局組織國家藥典委員會，按照《國家藥監(jiān)局國家中醫(yī)藥局國家衛(wèi)生健康委國家醫(yī)保局關(guān)于結(jié)束中藥配/方顆粒試點工作的公告》(2021年第22號)、《中藥配/方顆粒質(zhì)量控/制與標準制定技術(shù)要求》(2021年第16號)和國家藥品標準制定相關(guān)程序，積極推進中藥配/方顆粒國家藥品標準制定工作。

經(jīng)過標準研究起草、生產(chǎn)驗證、標準復(fù)核、專家委員會審評、公開征求意見、審核等，至2022年5月已頒布200個中藥配/方顆粒國家藥品標準。另外，112個品種的190份研究資料正在審批過程中。后續(xù)，還將組織制定其他臨床常用的中藥配/方顆粒國家藥品標準。

二是規(guī)范中藥配/方顆粒標準研究要求。

中藥配/方顆粒的標準研究應(yīng)體現(xiàn)中藥配/方顆粒質(zhì)量控/制的特色。國家藥監(jiān)局組織藥典委員會制定的《中藥配/方顆粒質(zhì)量控/制與標準制定技術(shù)要求》規(guī)范了研究用樣品及對照物質(zhì)要求、原輔料要求、標準湯劑要求、生產(chǎn)工藝要求、標準制定要求、穩(wěn)定性試驗要求、標準復(fù)核技術(shù)要求。

在技術(shù)要求中，引入了“標準湯劑”的概念，作為中藥配/方顆粒研究的“標桿”，使中藥配/方顆粒工藝制定的合理性和質(zhì)量控/制有了衡量的依據(jù)，而且規(guī)定了特征圖譜質(zhì)量控/制技術(shù)的應(yīng)用，強化了中藥配/方顆粒的整體質(zhì)量控/制水平。中藥配/方顆粒的國家藥品標準與省級藥品監(jiān)督管理部門制定的標準均應(yīng)當(dāng)符合該技術(shù)要求的規(guī)定。

三是改革完善中藥標準制定修訂機制。

為進一步凝聚企業(yè)和社會各界力量共同參與中藥標準制定和修訂工作，國家藥監(jiān)局正積極改革建立中藥標準形成新機制，形成中藥標準工作新格局，研究起草了《關(guān)于鼓勵企業(yè)和社會第三方參與中藥標準制定修訂工作有關(guān)事項的公告(征求意見稿)》，現(xiàn)正在公開征求意見階段。在中藥配/方顆粒標準制定過程中將更加注重吸納專家、企業(yè)及社會第三方的合理建議。

二、協(xié)調(diào)中藥配/方顆粒和傳統(tǒng)中藥飲片關(guān)系

中藥配/方顆粒是由單味中藥飲片經(jīng)水提、分離、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，按照中醫(yī)臨床方調(diào)配后，供患者沖服使用。中藥配/方顆粒的質(zhì)量監(jiān)管納入中藥飲片的管理范疇，其臨床使用等方面政策，由相關(guān)部門另行研究制定或明確。這一定位凸顯出中藥飲片的主體性。

中藥配/方顆粒源于中藥飲片，但又是中藥飲片的深加工品，兩者同中有異。中藥配/方顆粒不是對中藥飲片的替代，而是在臨床應(yīng)用上給醫(yī)生和患者多一種選擇。

三、加強中藥配/方顆粒質(zhì)量安全監(jiān)管

國家藥監(jiān)局結(jié)合全國藥品安全專項整治工作部署，著力加強中藥配/方顆粒質(zhì)量安全監(jiān)管，先后組織開展藥品抽檢、專項檢查、有因檢查以及藥品購銷專項檢查等系列工作，安排相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門對中藥配/方顆粒生產(chǎn)企業(yè)實施全/覆/蓋監(jiān)督檢查，重點嚴/查物料管理、生產(chǎn)投料、生產(chǎn)過程和質(zhì)量管理等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，對是否外購中藥飲片、具備完整生產(chǎn)能力，以及建立追溯體系和藥渣廢料處置制/度嚴格把關(guān)；組織有關(guān)單位和省局對部分中藥配/方顆粒生產(chǎn)企業(yè)開展有針對性的有因檢查；

部署各級藥品監(jiān)管部門組織對醫(yī)院周邊、個體診所等重點區(qū)域、網(wǎng)絡(luò)銷售等重點環(huán)節(jié)進行重點檢查。要求各級藥品監(jiān)管部門加強組織領(lǐng)導(dǎo)，構(gòu)建網(wǎng)格化的精準監(jiān)管格局；嚴格履行職責(zé)，對于發(fā)現(xiàn)的線索追根溯源、一查到底；

加大查辦力度，對中藥配/方顆粒生產(chǎn)、銷售、配送及使用調(diào)劑等環(huán)節(jié)的違法違規(guī)行為依法嚴/查重處。目前，相關(guān)工作正在按計劃有序推進。

下一步，我局將加快推進中藥配/方顆粒標準制定工作，并會同國家中醫(yī)藥局，加強中藥配/方顆粒管理，促進中藥配/方顆粒產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

感謝您對藥品監(jiān)管工作的關(guān)心和支持。

聯(lián)系單位及電話：國家藥監(jiān)局藥品注冊管理司，010-88331576

國家藥監(jiān)局

2022年7月12日

　　(文章來源：國家藥監(jiān)局)