各設(shè)區(qū)市市場監(jiān)督管理局，省局各相關(guān)處室、直屬單位，省局各檢查分局，各中藥生產(chǎn)企業(yè)：

為進(jìn)一步規(guī)范我省中藥生產(chǎn)管理，提升中藥生產(chǎn)質(zhì)量，促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)國家藥監(jiān)局綜合司《關(guān)于中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購產(chǎn)地加工(趁鮮切制)中藥材有關(guān)問題的復(fù)函》(藥監(jiān)綜藥管函〔2021〕367號，以下簡稱《復(fù)函》)有關(guān)意見，現(xiàn)就我省中藥生產(chǎn)企業(yè)采購產(chǎn)地趁鮮切制中藥材(以下簡稱鮮切藥材)有關(guān)事宜通知如下：

一、鮮切藥材是指具備健全質(zhì)量管理體系的產(chǎn)地加工企業(yè)，按照傳統(tǒng)加工方法，將采收的新鮮中藥材切制成片、塊、段、瓣等形態(tài)的中藥材。

二、鮮切藥材應(yīng)當(dāng)是列入現(xiàn)行《中國藥典》或者省級藥品監(jiān)管部門公布的鮮切藥材目錄的品種，其基原和質(zhì)量(形態(tài)除外)應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者省級中藥材標(biāo)準(zhǔn)、省級中藥飲片炮制規(guī)范有關(guān)規(guī)定。

三、鮮切藥材應(yīng)當(dāng)有規(guī)范的包裝和標(biāo)簽，并附質(zhì)量合格標(biāo)識。其直接接觸藥材的包裝材料應(yīng)當(dāng)至少符合食品包裝材料標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、采收日期、生產(chǎn)批號、貯藏、保質(zhì)期、企業(yè)名稱等。

四、中藥生產(chǎn)企業(yè)可以采購具備健全質(zhì)量管理體系的產(chǎn)地加工企業(yè)生產(chǎn)的鮮切藥材，用于中藥飲片、中藥制劑、中藥配/方顆粒、中藥提取物的生產(chǎn)。中藥生產(chǎn)企業(yè)不得從各類中藥材市場、個(gè)人、質(zhì)量管理體系不健全的產(chǎn)地加工企業(yè)等處購進(jìn)鮮切藥材。

五、中藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)落實(shí)質(zhì)量管理主體責(zé)任，按照《復(fù)函》和藥品GMP等有關(guān)要求，嚴(yán)格審核產(chǎn)地加工企業(yè)的質(zhì)量管理體系，簽訂購買合同和質(zhì)量協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責(zé)任，建立鮮切藥材合格供應(yīng)商質(zhì)量檔案，并在藥品年度報(bào)告中列明。

六、中藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定不低于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者省級中藥材標(biāo)準(zhǔn)、省級中藥飲片炮制規(guī)范的鮮切藥材內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，建立相應(yīng)的檢驗(yàn)操作規(guī)程，對購進(jìn)的鮮切藥材逐批檢驗(yàn)、驗(yàn)收入庫。

七、中藥生產(chǎn)企業(yè)使用鮮切藥材投料生產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)按照法定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，經(jīng)檢驗(yàn)合格后銷售放行。不得將采購的鮮切藥材直接包裝后作為中藥飲片進(jìn)行銷售。涉及藥品上市后變更的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定經(jīng)批準(zhǔn)、備案后實(shí)施或報(bào)告。

八、中藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)質(zhì)量追溯“源頭”管理，將質(zhì)量管理體系延伸到鮮切藥材的種植、采收、加工、干燥、包裝、倉儲等環(huán)節(jié)，在產(chǎn)地加工企業(yè)質(zhì)量追溯的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步完善信息化追溯體系，保證藥品生產(chǎn)銷售全過程可追溯。

九、各級藥品監(jiān)管部門要切實(shí)加強(qiáng)鮮切藥材的安全風(fēng)險(xiǎn)排查，依法查處違法違規(guī)行為，必要時(shí)應(yīng)對產(chǎn)地加工企業(yè)進(jìn)行延伸檢查，嚴(yán)防不符合要求產(chǎn)品、甚至假/冒偽劣產(chǎn)品流入藥用渠道。發(fā)現(xiàn)中藥生產(chǎn)企業(yè)采購鮮切藥材工作存在重大問題的或者有重大完善建議的，請及時(shí)報(bào)告我局。

十、我省鮮切藥材品種目錄、鮮切藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編制要求、趁鮮切制加工指導(dǎo)原則、產(chǎn)地加工企業(yè)遴選和退出機(jī)制等另行研究制定。

附件：1.國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購產(chǎn)地加工(趁鮮切制)中藥材有關(guān)問題的復(fù)函.pdf

2.《中國藥典》(2020年版)鮮切藥材品種目錄.doc

江蘇省藥品監(jiān)督管理局辦公室

2022年11月2日

2、《中國藥典》(2020年版)鮮切藥材品種目錄

1、藥材切片(共29個(gè)品種)：干姜、土茯苓、山柰、山楂、山藥、川木通、三棵針、片姜黃、烏藥、功勞木、附子、地榆、皂角刺、雞血藤、佛手、苦參、狗脊、粉萆薢、浙貝母、桑枝、菝葜、綿萆薢、葛根、紫蘇梗、黃山藥、竹茹、桂枝、滇雞血藤、狼毒。

2、藥材切段(共18個(gè)品種)：大血藤、小通草、肉蓯蓉、青風(fēng)藤、鉤藤、高良姜、益母草、通草、桑寄/生、黃藤、鎖陽、槲寄/生、顛茄草、野木瓜、廣東紫珠、首烏藤、桃枝、鐵皮石斛。

3、藥材切塊(共3個(gè)品種)：何首烏、茯苓、商陸。

4、藥材切瓣(共4個(gè)品種)：木瓜、化橘紅、枳殼、枳實(shí)。

5、藥材切瓣或片、段(共11個(gè)品種)：丁公藤、大黃、天花粉、木香、白蘞、防己、兩面針、虎杖、香櫞、粉葛、大腹皮。

6、去心(共3個(gè))：遠(yuǎn)志、蓮子、牡丹皮。

7、去粗皮(共2個(gè)品種)：苦楝皮、椿皮。

　　(文章來源：江蘇省藥監(jiān)局)