各市市場監(jiān)督管理局，自治區(qū)藥監(jiān)局各相關處室、檢查分局和直屬單位，各藥品檢驗機構，各中藥生產(chǎn)企業(yè)：

為加強我區(qū)中藥材產(chǎn)地趁鮮加工管理，自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局制定了《廣西壯族自治區(qū)規(guī)范中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工指導意見(試行)》。經(jīng)自治區(qū)藥監(jiān)局2022年第3次局務會審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請結(jié)合實際貫徹實施。本指導意見自印發(fā)之日起試行，試行期2年。

廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局

2022年10月31日

廣西壯族自治區(qū)規(guī)范中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工指導意見（試行）

為規(guī)范我區(qū)中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工行為，從源頭上管控中藥質(zhì)量，推動中藥材產(chǎn)地加工炮制一體化發(fā)展，助力鄉(xiāng)村振興，促進中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)國家藥監(jiān)局綜合司《關于對中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購產(chǎn)地加工(趁鮮切制)中藥材有關問題的復函》(藥監(jiān)綜藥管函〔2021〕367號，以下簡稱“復函”)等文件要求，結(jié)合我區(qū)實際，就規(guī)范我區(qū)中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工工作提出如下指導意見。

二、工作目標

貫徹落實國家對中藥材產(chǎn)地趁鮮切制工作的有關要求，加強對中藥材產(chǎn)地趁鮮切制管理，以廣西道地中藥材及大宗地產(chǎn)中藥材為主，解決中藥材加工過程中因“二次浸潤”、切制加工造成的成分流失和損耗增大等問題，探索產(chǎn)地加工與炮制一體化發(fā)展，將中藥材種植、采收、產(chǎn)地加工等過程納入中藥生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系，督促企業(yè)落實主體責任，提升中藥全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量控制水平。

三、工作任務

(一)制定產(chǎn)地鮮切藥材品種目錄

1.納入目錄的品種。應當是區(qū)內(nèi)有較大規(guī)模種植和產(chǎn)地加工傳統(tǒng)，適宜趁鮮切制，且有依據(jù)支持趁鮮切制對質(zhì)量無不良影響的優(yōu)勢品種。《廣西壯族自治區(qū)中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工品種目錄》(以下簡稱《品種目錄》)由中藥生產(chǎn)企業(yè)等相關單位提出，通過公開征求意見、組織專家論證、自治區(qū)藥監(jiān)局審核等程序確定，并依法進行公開。同時，根據(jù)廣西道地中藥材種植養(yǎng)殖和產(chǎn)品質(zhì)量風險監(jiān)測情況，對《品種目錄》進行動態(tài)調(diào)整。

2.不納入目錄的品種。有下列情形之一的中藥材，不納入《品種目錄》：

(1)藥材基原混亂，趁鮮切制后容易摻入偽品的；

(2)趁鮮切制對質(zhì)量有不利影響的(如主要成分易揮發(fā)流失等)；

(3)不利于儲存、運輸?shù)模?/p>

(4)尚無法實現(xiàn)較大規(guī)?；蜉^規(guī)范種植、養(yǎng)殖的；

(5)存在趁鮮切制風險較高等其他不宜納入情形的。

(二)規(guī)范產(chǎn)地趁鮮切制加工行為

1.趁鮮切制加工品種要求。符合以下情形之一的，允許產(chǎn)地趁鮮切制加工：

(1)國家藥品標準、《廣西壯族自治區(qū)中藥飲片炮制規(guī)范》《廣西壯族自治區(qū)中藥材標準》《廣西壯族自治區(qū)壯藥質(zhì)量標準》《廣西壯族自治區(qū)瑤藥材質(zhì)量標準》收載允許趁鮮切制加工的中藥材品種；

(2)列入《品種目錄》的中藥材品種。

2.加工條件。中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工是中藥生產(chǎn)企業(yè)的前端延伸，中藥生產(chǎn)企業(yè)對鮮切藥材的質(zhì)量安全承擔主體責任。中藥生產(chǎn)企業(yè)可自建加工點(產(chǎn)地加工企業(yè))或向適當?shù)募庸c協(xié)議采購鮮切藥材，并將質(zhì)量管理體系延伸到該藥材的種植、采收、加工等各環(huán)節(jié)。中藥生產(chǎn)企業(yè)應與加工點簽訂合同和質(zhì)量協(xié)議，嚴格審核加工點的質(zhì)量管理體系，條件至少應包括以下內(nèi)容：

(1)經(jīng)當?shù)卣嚓P部門確認的中藥材產(chǎn)地趁鮮加工點，或成規(guī)模的傳統(tǒng)種植基地設置的中藥材產(chǎn)地趁鮮加工點。

(2)加工點應具備相應的質(zhì)量管理體系，配備與其加工品種、規(guī)模相適應的專業(yè)技術人員及必要的清/洗、分揀、切制、干燥、篩選、包裝、倉儲等設施設備，并具備配合中藥生產(chǎn)企業(yè)落實藥品質(zhì)量管理要求的能力。

(3)中藥生產(chǎn)企業(yè)通過對其質(zhì)量保證能力和風險管理能力進行評估，符合要求的簽訂合同和質(zhì)量協(xié)議，約定質(zhì)量責任、操作規(guī)程等內(nèi)容，協(xié)議應體現(xiàn)中藥生產(chǎn)企業(yè)對產(chǎn)地加工點的鮮切藥材質(zhì)量安全承擔完全主體責任。

3.工藝流程。中藥生產(chǎn)企業(yè)應當按照品種制定產(chǎn)地趁鮮切制加工工藝流程和技術要求，并對工藝流程嚴格控制。工藝流程僅包括凈選、清/洗、切制(片、段、塊、瓣等)、干燥、篩選、包裝工序。加工時應當參照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其中藥飲片附錄(以下簡稱“中藥飲片GMP”)、《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GAP)相關規(guī)定實施，應有完整準確的批生產(chǎn)記錄。

4.質(zhì)量標準。中藥生產(chǎn)企業(yè)使用產(chǎn)地鮮切藥材，應制定與中藥飲片質(zhì)量標準相適應的中間產(chǎn)品質(zhì)量標準，即中藥材產(chǎn)地趁鮮切制品標準，作為企業(yè)標準，以保證最終產(chǎn)品符合預期用途和法定標準的規(guī)定?；完P鍵質(zhì)量指標(形態(tài)除外)符合國家藥品標準等法定標準要求，同時鼓勵中藥生產(chǎn)企業(yè)研究制定高于法定標準的企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標準。

5.包裝和標簽。中藥生產(chǎn)企業(yè)采購的鮮切藥材應當有規(guī)范的包裝和標簽，并附質(zhì)量合格標識。其直接接觸藥材的包裝材料至少應符合食品包裝材料標準，標簽內(nèi)容應當包括：品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、采收日期、加工日期、生產(chǎn)批號、貯藏、復驗期、加工單位等。

6.追溯體系建設。產(chǎn)地加工點應當開展中藥材追溯體系建設，追溯信息應當包括：產(chǎn)地地理坐標、種植面積、畝產(chǎn)數(shù)量、種/子種苗來源、農(nóng)藥化肥的使用記錄、種植時間、采收時間、切制加工日期、切制成品數(shù)量、成品去向等，保證中藥材來源質(zhì)量可溯可控。中藥生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)地加工質(zhì)量追溯基礎上，應進一步完善信息化追溯體系，保證中藥生產(chǎn)、銷售等全過程可追溯，做到“來源可知、去向可追、質(zhì)量可查、責任可究”。

(三)規(guī)范鮮切藥材采購行為

1.中藥生產(chǎn)企業(yè)應當對照《中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工質(zhì)量管理指南》(附件2)要求，從具備健全質(zhì)量管理體系的產(chǎn)地加工點采購鮮切藥材，并簽訂采購合同和質(zhì)量協(xié)議，向中藥生產(chǎn)企業(yè)所在地檢查分局遞交《中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工審計表》(附件3)。

2.采購、使用的鮮切藥材應當符合趁鮮切制加工品種要求，中藥生產(chǎn)企業(yè)不得從中藥材市場或者個人等處采購鮮切藥材用于中藥生產(chǎn)，不得從不具備質(zhì)量管理體系或者質(zhì)量管理體系不健全的產(chǎn)地加工點購進鮮切藥材用于中藥生產(chǎn)，也不得將采購的鮮切藥材直接包裝后作為中藥飲片銷售。

3.中藥生產(chǎn)企業(yè)對采購的鮮切藥材承擔質(zhì)量管理責任，對鮮切藥材應當入庫驗收，按照中藥飲片GMP要求和國家藥品標準或者省(自治區(qū)、直轄市)中藥飲片炮制規(guī)范進行凈制、炮炙等生產(chǎn)加工，并經(jīng)檢驗合格后，方可銷售。

(四)加強鮮切藥材質(zhì)量管理

1.加強自收自/制質(zhì)量管理。中藥生產(chǎn)企業(yè)自行開展中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工，應當對照《中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工質(zhì)量管理指南》建設加工車間，并對其質(zhì)量管理體系和風險管理能力進行評估后，認為符合要求的，向中藥生產(chǎn)企業(yè)所在地檢查分局遞交《中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工審計表》，并在藥品年度報告中列明相關情況。報告內(nèi)容至少應包括：趁鮮切制加工品種情況、工藝流程、質(zhì)量標準、年度質(zhì)量回顧分析等。

2.加強外購鮮切藥材質(zhì)量管理。對于外購鮮切藥材的，應當與供應方簽訂相應質(zhì)量協(xié)議，供應方應當為成規(guī)模的中藥材種植企業(yè)或者農(nóng)民專業(yè)合作社設置的鮮切藥材加工點(產(chǎn)地加工企業(yè))，外購鮮切藥材的中藥生產(chǎn)企業(yè)應當承擔趁鮮切制加工全部質(zhì)量責任。應當對供應方的加工條件、技術水平和質(zhì)量管理情況進行審查，確認其具備趁鮮加工的條件和能力，向供應方提供所采購品種的技術和質(zhì)量文件，要求其按訂單標準生產(chǎn)，并應定期(至少每年一次)開展供應商審計，確保其持續(xù)符合要求。外購鮮切藥材的中藥生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)審計評估認為供應方符合《中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工質(zhì)量管理指南》要求的，在藥品年度報告中列明相關情況(報告內(nèi)容同自收自/制)。

3.加強中藥材源頭質(zhì)量管理。中藥生產(chǎn)企業(yè)應當將中藥材種植養(yǎng)殖過程納入質(zhì)量管理體系，鮮切藥材的來源和質(zhì)量，應當符合國家藥品標準等標準規(guī)定，其種植、采收、加工、干燥、包裝、倉儲應當符合《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。外購鮮切藥材時中藥生產(chǎn)企業(yè)應當與供應方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議(附件4)，規(guī)范中藥材種植養(yǎng)殖過程，提高中藥材種植養(yǎng)殖的科學化、規(guī)范化、標準化水平。

四、工作要求

(一)落實主體責任

中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工是中藥生產(chǎn)企業(yè)中藥飲片生產(chǎn)過程向產(chǎn)地的前端延伸，中藥生產(chǎn)企業(yè)作為藥品質(zhì)量責任主體，應當將質(zhì)量管理體系延伸到藥材的種植、采收、加工等環(huán)節(jié)，應當對鮮切藥材進行質(zhì)量評估和監(jiān)測。中藥生產(chǎn)企業(yè)要加強對趁鮮切制加工的監(jiān)督管理，充分履行質(zhì)量管理職責，保證自產(chǎn)及采購鮮切藥材質(zhì)量符合要求。

(二)加強監(jiān)督管理

藥品監(jiān)管部門應當加強中藥生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理，嚴防不符合要求產(chǎn)品，甚至假/冒偽劣產(chǎn)品流入藥用渠道，必要時可延伸檢查加工點質(zhì)量保證體系的執(zhí)行情況，發(fā)現(xiàn)有藥品質(zhì)量安全風險的，應當依法依規(guī)采取暫停生產(chǎn)銷售、責令停止采購使用鮮切藥材等風險控制措施，發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)銷售假劣藥品等違法違規(guī)行為，依法依規(guī)嚴厲查處。

(三)積極主動幫扶

藥品監(jiān)管部門要從服務醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展、營造良好營商環(huán)境的高度，主動服務，積極為中藥生產(chǎn)企業(yè)提供政策咨詢服務和技術指導，鼓勵區(qū)內(nèi)具備產(chǎn)地趁鮮切制加工生產(chǎn)條件和質(zhì)量管理能力的中藥生產(chǎn)企業(yè)采取多種方式建設鮮切藥材加工點，協(xié)調(diào)解決中藥生產(chǎn)企業(yè)在中藥材產(chǎn)地趁鮮加工工作中遇到的困難和問題。

(四)加強共治共享

藥品監(jiān)管部門要積極探索中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工的管理模式，加強與農(nóng)業(yè)農(nóng)村、衛(wèi)生健康、中醫(yī)藥管理、市場監(jiān)管等有關部門的溝通協(xié)調(diào)，實現(xiàn)中藥材趁鮮切制加工信息共享，推動中藥生產(chǎn)企業(yè)建立完善追溯體系，促進中藥材種植養(yǎng)殖及加工的科學化、規(guī)范化，進一步保障中藥質(zhì)量安全，推動我區(qū)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

本指導意見由廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局負責解釋，國家藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

附件：1.廣西中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工品種目錄(第一批）

　　(文章來源：廣西藥品監(jiān)督管理局)