設(shè)區(qū)市、楊凌示范區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局(藥監(jiān)分局)、韓城市市場(chǎng)監(jiān)督管理局，省內(nèi)中藥生產(chǎn)企業(yè)，有關(guān)單位：

按照《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局綜合司關(guān)于中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)產(chǎn)地加工(趁鮮切制)中藥材有關(guān)問(wèn)題的復(fù)函》(藥監(jiān)綜藥管函〔2021〕367號(hào))要求，我局組織制定了《陜西省趁鮮切制藥材品種目錄(第一批)》及《陜西省趁鮮切制藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編制要求》(見(jiàn)附件1、2)，經(jīng)組織專家評(píng)審并征求意見(jiàn)，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

附件：1.陜西省趁鮮切制藥材品種目錄(第一批)

2.陜西省趁鮮切制藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編制要求

陜西省藥品監(jiān)督管理局

2022年11月2日

附件1

陜西省趁鮮切制藥材品種目錄(第一批)

大黃、天麻、白及、丹參、西洋參、玄參、甘草、遠(yuǎn)志、茜草、苦參、蒼術(shù)、延胡索、秦皮、秦艽、葛根、柴胡、黃連、黃柏、黃芩、黃芪、黃精、豬苓、yin羊藿、杜仲、厚樸、牡丹皮(共計(jì)26個(gè)品種)。

附件2

陜西省趁鮮切制藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編制要求

一、編制原則

陜西省中藥材產(chǎn)地趁鮮切制品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)遵循品質(zhì)提升、數(shù)據(jù)支持、指標(biāo)不低于《中國(guó)藥典》(2020年版)的原則，根據(jù)中藥材自身的生物學(xué)與理化特性，在總結(jié)傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，通過(guò)科學(xué)的研究評(píng)價(jià)，制定能夠確保最終產(chǎn)品質(zhì)量，并在實(shí)踐應(yīng)用中證實(shí)其切實(shí)可行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

二、標(biāo)準(zhǔn)編制

(一)標(biāo)準(zhǔn)所用術(shù)語(yǔ)、符號(hào)、計(jì)量單位、檢驗(yàn)方法及相關(guān)要求等，均執(zhí)行《中國(guó)藥典》(2020年版)等法定標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)規(guī)定。

(二)為體現(xiàn)產(chǎn)地趁鮮切制的產(chǎn)品特點(diǎn)，標(biāo)準(zhǔn)編制過(guò)程中應(yīng)注意下述要求，其品種正文內(nèi)容包括但不限于以下項(xiàng)目：

【名稱】同現(xiàn)行版《中國(guó)藥典》的中藥材及飲片，含中文名稱、漢語(yǔ)拼音、藥材及飲片拉丁名。

【來(lái)源】同現(xiàn)行版《中國(guó)藥典》的中藥材及飲片，包括基原(單基原或多基原)即原植(動(dòng))物的中文名、拉丁學(xué)名、藥用部位等。

【采收加工】趁鮮加工應(yīng)遵循傳統(tǒng)加工，按照保證質(zhì)量、利于儲(chǔ)存、便于運(yùn)輸?shù)目傮w要求，重點(diǎn)強(qiáng)化規(guī)范化種植、采收、加工、干燥、包裝、倉(cāng)儲(chǔ)等環(huán)節(jié)的管理。

(1)主要描述產(chǎn)地加工工藝流程與技術(shù)要求，包括生長(zhǎng)年限、采收季節(jié)、鮮制品的加工方法及干燥方法等。

(2)趁鮮切制，應(yīng)選擇適宜的加工時(shí)機(jī)。不能及時(shí)完成加工的藥材，應(yīng)有適宜的暫存方法和保護(hù)措施。

(3)在加工方法中，應(yīng)根據(jù)鮮藥材具體情況，分別選用清/洗、挑選、風(fēng)選、水選、篩選、剪、切、刮削、剔除、刷、擦、碾串、火燎及泡洗等方法，制定適宜的凈制技術(shù)，鼓勵(lì)運(yùn)用科學(xué)、現(xiàn)代、穩(wěn)定的凈制設(shè)備代替人工進(jìn)行。

(4)應(yīng)根據(jù)鮮藥材切制并干燥后的片型、長(zhǎng)度、厚度等變化，通過(guò)試驗(yàn)研究，制定趁鮮切制的片、段、節(jié)、塊、絲鮮品規(guī)格參數(shù)，選擇適宜的切制工具。切制一般選擇不銹鋼機(jī)械，輔以手工切制。

(5)應(yīng)注意不同炮制(加工)規(guī)格的加工方法及工藝參數(shù)間的差異。

(6)應(yīng)根據(jù)鮮藥材特點(diǎn)，以不影響飲片質(zhì)量為原則，研究確定適宜的干燥設(shè)備，并制定干燥溫度、干燥時(shí)間等工藝參數(shù)。

(7)應(yīng)關(guān)注并評(píng)估加工過(guò)程中可能污染微生物的情況。

【性狀】按實(shí)際形態(tài)描述主要特征，尤其注意鮮制品因趁鮮加工所引起的部分性狀改變：包括形狀、大小(長(zhǎng)度/厚度、直徑)、顏色、表面特征、質(zhì)地、斷面、氣、味等。性狀的描述應(yīng)包含所有規(guī)格。

【鑒別】

(1)應(yīng)滿足《中國(guó)藥典》(2020年版)的檢驗(yàn)要求，適當(dāng)提高。

(2)應(yīng)研究趁鮮切制過(guò)程引起理化鑒別特征的變化。例如：

1.顯微鑒別，因鮮制引起的顯微特征改變。

2.薄層色譜鑒別，因鮮制引起的樣品前處理和色譜條件的改變等。

【檢查】一般包括雜質(zhì)、水分、灰分、酸不溶性灰分、內(nèi)源性有毒有害物質(zhì)、外源性有毒有害物質(zhì)等的檢查。

應(yīng)注重中藥安全性檢測(cè)方法和指標(biāo)的建立和完善，加強(qiáng)對(duì)重金屬及有害元素、殘留農(nóng)藥、二氧化硫、真菌毒素、生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑等外源性有害物質(zhì)的檢查，監(jiān)測(cè)和評(píng)估有毒有害物質(zhì)對(duì)藥材質(zhì)量的影響。

【浸出物】應(yīng)按照《中國(guó)藥典》(2020年版)相關(guān)要求建立浸出物的檢測(cè)項(xiàng)，并對(duì)溶劑、浸出方法等作必要的考察，根據(jù)品種具體研究數(shù)據(jù)擬定限度，限度應(yīng)不低于原標(biāo)準(zhǔn)該品種項(xiàng)下的規(guī)定。

【含量測(cè)定】

(1)在滿足《中國(guó)藥典》(2020年版)要求的基礎(chǔ)上，建立具有代表性的、與活性相關(guān)聯(lián)的多成分含量測(cè)定，含量限度的制定應(yīng)有充分的依據(jù)和監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)積累。

(2)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)毒性藥材相關(guān)成分的限量研究，保證安全用藥。

【炮制】

(1)應(yīng)描述飲片的凈選加工方法或炮制方法。

(2)其格式參照現(xiàn)行版《中國(guó)藥典》，包括原料來(lái)源、凈選\炮制加工方法、鑒別\檢查\含量測(cè)定等項(xiàng)目。

【性味與歸經(jīng)】【功能與主治】【用法與用量】同現(xiàn)行版《中國(guó)藥典》(2020年版)或《陜西省藥材標(biāo)準(zhǔn)》《陜西省中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)》。

【處方應(yīng)付】根據(jù)不同的炮制規(guī)格或品種，明確臨床方用要求。

【包裝】應(yīng)明確選用的包裝材料的安全衛(wèi)生等級(jí)，最小包裝規(guī)格(如小包裝、大包裝)，包裝方式(如手工包裝、半自動(dòng)包裝和全自動(dòng)包裝)。同時(shí)明確外包裝箱標(biāo)識(shí)內(nèi)容、包件重量等。

【注意】使用或貯藏等的注意事項(xiàng)。

【貯藏】確定鮮制品的貯藏條件。

三、編制說(shuō)明

(1)應(yīng)充分反映研究的全過(guò)程，應(yīng)突出趁鮮切制的技術(shù)特點(diǎn)。主要內(nèi)容包括：標(biāo)準(zhǔn)編制概況、標(biāo)準(zhǔn)編制過(guò)程(樣品收集、研究方法、研究結(jié)果以及必要的數(shù)據(jù)、彩色/圖片、參考文獻(xiàn))、對(duì)比鮮制品與一般品質(zhì)量指標(biāo)提升情況、三批次生產(chǎn)工藝驗(yàn)證與試驗(yàn)數(shù)據(jù)、鮮制品企業(yè)檢驗(yàn)報(bào)告、其他相關(guān)資料等信息。

(2)起草說(shuō)明的內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)所列項(xiàng)目及參數(shù)逐項(xiàng)、逐條說(shuō)明，并列出研究試驗(yàn)的數(shù)據(jù)、圖表、圖譜、圖片等。圖譜、圖片應(yīng)注意清晰可辨?！緛?lái)源】、【采收加工】、【性狀】、【炮制】、【包裝】等項(xiàng)目是起草說(shuō)明的重點(diǎn)關(guān)注項(xiàng)目。

(3)【來(lái)源】項(xiàng)中除標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容規(guī)定的生長(zhǎng)年限、采收季節(jié)、鮮制品的加工方法及干燥方法等外，應(yīng)說(shuō)明具體產(chǎn)地及生產(chǎn)情況(種苗來(lái)源、種植面積或鮮藥材來(lái)源渠道、產(chǎn)量)、鮮藥材的采收和運(yùn)輸方法。應(yīng)簡(jiǎn)要說(shuō)明質(zhì)量管理體系情況。

(4)應(yīng)列出標(biāo)準(zhǔn)中引用文件的清/單，其排列順序?yàn)椋簢?guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)或文件、其他國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)或文件。

(5)列出標(biāo)準(zhǔn)的主要編制單位和編制人及聯(lián)系方式等信息。

(6)提交文件的格式：紙質(zhì)文件，A4規(guī)格，字號(hào)小四，宋體；電子文件，文字部分WORD(.doc)或WPS(. docx)格式，可采用圖文混排方式。

　　(文章來(lái)源：陜西省藥品監(jiān)督管理局 )