國家藥監(jiān)局關(guān)于19批次藥品不符合規(guī)定的通告(2022年第55號)

經(jīng)遼寧省藥品檢驗檢測院等3家藥品檢驗機構(gòu)檢驗，標(biāo)示為洛陽順勢藥業(yè)有限公司等12家企業(yè)生產(chǎn)的接骨七厘丸等19批次藥品不符合規(guī)定?，F(xiàn)將相關(guān)情況通告如下：

一、經(jīng)遼寧省藥品檢驗檢測院檢驗，標(biāo)示為海南葫蘆娃藥業(yè)集團股份有限公司生產(chǎn)的1批次維U顛茄鋁膠囊Ⅱ不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為含量測定。

經(jīng)遼寧省藥品檢驗檢測院檢驗，標(biāo)示為洛陽順勢藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的8批次接骨七厘丸不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為重金屬及有害元素。

經(jīng)深圳市藥品檢驗研究院檢驗，標(biāo)示為江蘇至善堂藥業(yè)有限公司、和治佳凱藥業(yè)股份有限公司、湖北民泰藥業(yè)有限責(zé)任公司、武漢仲誠富坤中藥飲片有限公司、北海能信中藥有限責(zé)任公司、四川沱江源藥業(yè)有限公司、云南東融滇西中藥材物流經(jīng)營有限公司中藥飲片分公司生產(chǎn)的7批次金銀花不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目包括含量測定、性狀、重金屬及有害元素。

經(jīng)安徽省食品藥品檢驗研究院檢驗，標(biāo)示為安慶華氏中藥飲片有限公司、湖北大頂山制藥有限公司、湖南春可回中藥飲片有限公司生產(chǎn)的3批次桃仁(燀桃仁)不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目包括性狀、羰基值、含量測定和水分。

二、對上述不符合規(guī)定藥品，藥品監(jiān)督管理部門已要求相關(guān)企業(yè)和單位采取暫停銷售使用、召回等風(fēng)險控制措施，對不符合規(guī)定原因開展調(diào)查并切實進行整改。

三、國家藥品監(jiān)督管理局要求相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《藥品管理法》，組織對上述企業(yè)和單位存在的違法行為調(diào)查，并按規(guī)定公開查處結(jié)果。

特此通告。

附件：

1、19批次不符合規(guī)定藥品名單

2、不符合規(guī)定項目的小知識

一、含量測定系指用規(guī)定的試驗方法測定原料及制劑中有效成分的含量，一般可采用化學(xué)、儀器或生物測定方法。

二、重金屬及有害元素系指中藥原料或中藥品種生產(chǎn)、加工等過程中引入的外源性重金屬雜質(zhì)和有害元素，主要包括鉛、汞、鎘、銅、銀、鉍、銻、錫、砷等。

三、性狀項下記載外觀、臭、味、溶解度以及物理常數(shù)等，在一定程度上反映藥品的質(zhì)量特性。中藥飲片性狀項不符合規(guī)定，可能涉及藥材種屬偏差、炮制工藝有瑕疵、儲存不當(dāng)?shù)惹樾巍?/p>

四、羰基值反映了含油脂的中藥材及飲片酸敗時產(chǎn)生的含羰基化合物等物質(zhì)的量，可能與儲存不當(dāng)有關(guān)。

五、水分系指藥品中的含水量。水分偏高通常與工藝、包裝不當(dāng)以及儲運環(huán)境等因素有關(guān)。

國家藥監(jiān)局

2022年11月11日

　　(文章來源：國家藥監(jiān)局)