11月17日，新疆省藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于規(guī)范中藥材產(chǎn)地趁鮮切制有關(guān)事宜的通知》(征求意見(jiàn)稿)，向社會(huì)公開(kāi)征求修改意見(jiàn)，并公示了《新疆維吾爾自治區(qū)中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工品種目錄》(第一批)，共10個(gè)品種：板藍(lán)根、甘草、肉蓯蓉、新疆赤芍、鎖陽(yáng)、黃芪、丹參、黃芩、牛膝、防風(fēng)。

請(qǐng)于2022年12月1日前提交反饋意見(jiàn)，公示期滿(mǎn)未回復(fù)意見(jiàn)即視為無(wú)異議。

關(guān)于公開(kāi)征求《關(guān)于規(guī)范中藥材產(chǎn)地趁鮮切制有關(guān)事宜的通知》(征求意見(jiàn)稿)意見(jiàn)建議的通知

各有關(guān)單位：

為貫徹《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)產(chǎn)地加工(趁鮮切制)中藥材有關(guān)問(wèn)題的復(fù)函》和《關(guān)于印發(fā)<新疆維吾爾自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局關(guān)于促進(jìn)中藥民族藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施>的通知》的具體要求，結(jié)合我區(qū)藥品監(jiān)管工作實(shí)際，我局組織起草了《關(guān)于規(guī)范中藥材產(chǎn)地趁鮮切制有關(guān)事宜的通知》(征求意見(jiàn)稿)，現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求修改意見(jiàn)。請(qǐng)于2022年12月1日前來(lái)函提交反饋意見(jiàn)，并附相關(guān)說(shuō)明、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和聯(lián)系方式。來(lái)函需加蓋公章，收文單位為“自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局”，同時(shí)將公函掃描件電子版發(fā)送至指定郵箱，郵件標(biāo)題請(qǐng)注明“關(guān)于規(guī)范中藥材產(chǎn)地趁鮮切制有關(guān)事宜的通知(征求意見(jiàn)稿)意見(jiàn)反饋”。公示期滿(mǎn)未回復(fù)意見(jiàn)即視為無(wú)異議。

聯(lián)系人：比麗克孜·奧布力喀斯木

電?話(huà)：18690365108

電子郵箱：xjyjzcc@163.com

地?址：新疆烏魯木齊市新市區(qū)西八家戶(hù)路518號(hào)

郵?編：830054

附件：關(guān)于規(guī)范中藥材產(chǎn)地趁鮮切制有關(guān)事宜的通知(征求意見(jiàn)稿)

自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局

2022年11月16日

關(guān)于規(guī)范中藥材產(chǎn)地趁鮮切制有關(guān)事宜的通知(征求意見(jiàn)稿)

各地、州、市市場(chǎng)監(jiān)督管理局，區(qū)局機(jī)關(guān)各處室(局)、直屬事業(yè)單位，各有關(guān)單位：

根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)產(chǎn)地加工(趁鮮切制)中藥材有關(guān)問(wèn)題的復(fù)函》(藥監(jiān)綜藥管函〔2021〕367號(hào))要求，為了規(guī)范我區(qū)中藥材產(chǎn)地趁鮮切制工作，提升中藥飲片質(zhì)量管理水平，從源頭上管控中藥質(zhì)量，促進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，現(xiàn)將我區(qū)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)產(chǎn)地趁鮮切制加工中藥材(以下簡(jiǎn)稱(chēng)鮮切藥材)有關(guān)要求通知如下：

一、中藥材產(chǎn)地趁鮮切制(鮮切藥材)的范圍

本通知所稱(chēng)“中藥材產(chǎn)地趁鮮切制(鮮切藥材)”是按照傳統(tǒng)加工方法將采收的新鮮中藥材切制成片、塊、段、瓣等，雖改變了中藥材形態(tài)，但未改變中藥材性質(zhì)，且減少了中藥材經(jīng)干燥、浸潤(rùn)、切制、再干燥的加工環(huán)節(jié)，一定程度上有利于保障中藥材質(zhì)量的產(chǎn)地加工方式。

二、鮮切藥材品種的屬性和標(biāo)準(zhǔn)

(一)鮮切藥材品種的屬性

鮮切藥材屬于中藥材來(lái)源范疇，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)可以自收自/制或采購(gòu)具備健全質(zhì)量管理體系的產(chǎn)地加工企業(yè)生產(chǎn)的鮮切藥材用于中藥飲片生產(chǎn)。

(二)鮮切藥材的標(biāo)準(zhǔn)

鮮切藥材基原和質(zhì)量(形態(tài)除外)應(yīng)當(dāng)符合《中國(guó)藥典》等國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或《新疆維吾爾自治區(qū)中藥維吾爾藥材標(biāo)準(zhǔn)》《新疆維吾爾自治區(qū)中藥維吾爾藥飲片炮制規(guī)范》等我區(qū)省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)規(guī)定，種植、采收、加工等應(yīng)當(dāng)符合《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。產(chǎn)地加工企業(yè)需要根據(jù)有關(guān)規(guī)定，結(jié)合鮮切藥材特點(diǎn)和實(shí)際，制定具體品種的切制加工標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)程。

中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)使用產(chǎn)地趁鮮切制中藥材時(shí)，應(yīng)制定與中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相適應(yīng)的中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，即中藥材產(chǎn)地趁鮮切制品標(biāo)準(zhǔn)，作為企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)實(shí)行，以保證最終產(chǎn)品符合預(yù)期用途和法規(guī)要求。鼓勵(lì)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)制定高于法定標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

三、鮮切藥材品種的管理

(一)鮮切藥材實(shí)行目錄管理。自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局組織制定《新疆維吾爾自治區(qū)中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工品種目錄》(附件1)及《新疆維吾爾自治區(qū)中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工質(zhì)量管理指導(dǎo)原則》(附件2)，并建立動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制。我區(qū)的鮮切藥材應(yīng)當(dāng)是列入自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局公布的《新疆維吾爾自治區(qū)中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工品種目錄》內(nèi)的品種。

(二)列入我區(qū)鮮切藥材品種目錄的中藥材，應(yīng)當(dāng)以我區(qū)道地、大宗中藥材為主，有較大規(guī)模種植和產(chǎn)地加工傳統(tǒng)，適宜趁鮮切制，且有依據(jù)支持趁鮮切制對(duì)質(zhì)量無(wú)不良影響的優(yōu)勢(shì)品種。中藥基原混亂，趁鮮切制后容易摻入偽品的中藥材，不宜列入我區(qū)鮮切藥材品種目錄。

(三)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工企業(yè)、行業(yè)協(xié)會(huì)、藥物研究機(jī)構(gòu)等有關(guān)單位可結(jié)合我區(qū)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)實(shí)際需求和中藥材種植養(yǎng)殖以及產(chǎn)地趁鮮切制加工實(shí)際情況，經(jīng)充分研究后，向自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局建議可納入產(chǎn)地趁鮮切制加工的品種。自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局組織專(zhuān)家對(duì)各單位提出的鮮切藥材品種的合理性和必要性進(jìn)行論證，遵循傳統(tǒng)加工方法，按照保證質(zhì)量、利于儲(chǔ)存、便于運(yùn)輸?shù)目傮w要求，對(duì)鮮切藥材品種目錄適時(shí)增補(bǔ)和調(diào)整。

四、各方職責(zé)任務(wù)

(一)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

1、自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)統(tǒng)籌推進(jìn)鮮切藥材監(jiān)督管理工作，按照動(dòng)態(tài)調(diào)整工作原則制定更新鮮切藥材品種目錄及質(zhì)量管理指導(dǎo)原則。自治區(qū)藥品監(jiān)督管理部門(mén)要加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理，強(qiáng)化對(duì)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)鮮切藥材生產(chǎn)中藥飲片行為的日常監(jiān)管力度，嚴(yán)防不符合要求產(chǎn)品、甚至假/冒偽劣產(chǎn)品流入藥用渠道。必要時(shí)開(kāi)展延伸檢查，檢查產(chǎn)地加工企業(yè)質(zhì)量保障體系、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行情況，保障鮮切藥材管理工作有序開(kāi)展。監(jiān)管過(guò)程中發(fā)現(xiàn)存在藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患的，應(yīng)當(dāng)依法依規(guī)采取暫停生產(chǎn)銷(xiāo)售等風(fēng)險(xiǎn)控制措施.

2、各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)銷(xiāo)售假劣藥品等違法違規(guī)行為的，要依法依規(guī)嚴(yán)厲查處，涉/嫌犯罪的移送公/安機(jī)關(guān)；發(fā)現(xiàn)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)鮮切藥材工作存在重大問(wèn)題的或者有重大完善建議的，及時(shí)報(bào)告自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局。

3、市縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)中藥材產(chǎn)地需求實(shí)際，配合產(chǎn)地市縣級(jí)人民政府建立和完善地方政府負(fù)總責(zé)，農(nóng)業(yè)農(nóng)村、市場(chǎng)監(jiān)管、衛(wèi)生健康等部門(mén)各負(fù)其責(zé)的工作機(jī)制。協(xié)助產(chǎn)地市縣級(jí)人民政府及相關(guān)機(jī)構(gòu)，制定科學(xué)的中藥材產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃，推動(dòng)中藥材規(guī)范化種植，建立產(chǎn)地加工企業(yè)遴選、退出機(jī)制，加強(qiáng)產(chǎn)地加工企業(yè)監(jiān)管，建立中藥材追溯信息化平臺(tái)，采集種/子種苗來(lái)源、種植面積、農(nóng)藥使用記錄、產(chǎn)量、銷(xiāo)售數(shù)量等關(guān)鍵信息，為中藥材種植、采收、加工等提供信息化服務(wù)，并與相關(guān)監(jiān)管部門(mén)及中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)共享。

(三)鮮切藥材的產(chǎn)地加工企業(yè)

1、產(chǎn)地加工企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與其加工規(guī)模相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員及加工、干燥、包裝、倉(cāng)儲(chǔ)等設(shè)施設(shè)備，并具備配合中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)藥品質(zhì)量管理要求的能力。

2、產(chǎn)地加工企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局公布的《新疆維吾爾自治區(qū)中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工質(zhì)量管理指導(dǎo)原則》規(guī)范趁鮮切制行為，結(jié)合鮮切藥材特點(diǎn)和實(shí)際，制定具體品種切制加工標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)程，并對(duì)工藝流程嚴(yán)格控制。工藝流程一般包括凈選、切制、干燥、包裝工序。鮮切藥材的切制加工應(yīng)當(dāng)參照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其中藥飲片附錄(以下稱(chēng)中藥飲片GMP)相關(guān)規(guī)定實(shí)施，應(yīng)當(dāng)有完整準(zhǔn)確的批生產(chǎn)記錄，且切制加工規(guī)程應(yīng)當(dāng)有傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)或者研究驗(yàn)證數(shù)據(jù)支持。

3、鮮切藥材應(yīng)當(dāng)有規(guī)范的包裝和標(biāo)簽，并附質(zhì)量合格標(biāo)識(shí)。其直接接觸藥材的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合藥用要求，標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、采收日期、生產(chǎn)批號(hào)、貯藏、保質(zhì)期、企業(yè)名稱(chēng)等。

4、產(chǎn)地加工企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立完整的中藥材質(zhì)量追溯體系，能夠保證中藥材種植、采收、加工、干燥、包裝、倉(cāng)儲(chǔ)及銷(xiāo)售等全過(guò)程可追溯。

5、從事鮮切藥材生產(chǎn)的產(chǎn)地加工企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其加工的鮮切藥材品種推行規(guī)范化種植，強(qiáng)化對(duì)種/子種苗、種植、采收、初加工等環(huán)節(jié)以及農(nóng)業(yè)投入品使用的技術(shù)指導(dǎo)和培訓(xùn)，督促中藥材種植環(huán)節(jié)符合《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)要求。

(四)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)

1、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)自收自/制或采購(gòu)各省(自治區(qū)、直轄市)藥品監(jiān)督管理部門(mén)公布的鮮切藥材用于生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)對(duì)趁鮮切制加工的中藥材質(zhì)量和來(lái)源進(jìn)行監(jiān)督和控制，并承擔(dān)產(chǎn)地趁鮮加工中藥材的全部質(zhì)量責(zé)任。

2、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)自收自/制鮮切藥材的，應(yīng)當(dāng)對(duì)照本《通知》對(duì)鮮切藥材產(chǎn)地加工企業(yè)的要求及《新疆維吾爾自治區(qū)中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工質(zhì)量管理指導(dǎo)原則》建設(shè)加工車(chē)間，并對(duì)其質(zhì)量管理體系和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評(píng)估，認(rèn)為符合要求的，向自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。報(bào)告內(nèi)容包括《中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工報(bào)告表》(附件3)、趁鮮切制加工品種的工藝規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)自查報(bào)告。

3、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)各省(自治區(qū)、直轄市)藥品監(jiān)督管理部門(mén)公布的鮮切藥材用于生產(chǎn)中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)將質(zhì)量管理體系延伸到鮮切藥材的種植、采收、加工等環(huán)節(jié)，與所采購(gòu)鮮切藥材產(chǎn)地加工企業(yè)簽訂購(gòu)買(mǎi)合同和質(zhì)量協(xié)議并妥善保存，嚴(yán)格審核產(chǎn)地加工企業(yè)的質(zhì)量管理體系，審核種植、采收等環(huán)節(jié)是否符合《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的基本要求，審核生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)是否符合中藥飲片GMP要求和其他有關(guān)要求，鮮切藥材應(yīng)當(dāng)入庫(kù)驗(yàn)收，切實(shí)做好鮮切藥材質(zhì)量評(píng)估、檢驗(yàn)和監(jiān)測(cè)。

4、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)各省(自治區(qū)、直轄市)藥品監(jiān)督管理部門(mén)公布或認(rèn)可的鮮切藥材生產(chǎn)中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)在所采購(gòu)鮮切藥材產(chǎn)地加工企業(yè)質(zhì)量追溯基礎(chǔ)上進(jìn)一步完善信息化追溯體系，保證所采購(gòu)的鮮切藥材在種植、采收、加工、干燥、包裝、倉(cāng)儲(chǔ)及生產(chǎn)的中藥飲片炮制、銷(xiāo)售等全過(guò)程可追溯，且可與產(chǎn)地加工企業(yè)及其所在地政府建立的鮮切藥材信息化追溯平臺(tái)對(duì)接，共享有關(guān)信息和數(shù)據(jù)。

5、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)各省(自治區(qū)、直轄市)藥品監(jiān)督管理部門(mén)公布或認(rèn)可的鮮切藥材生產(chǎn)中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)按照中藥飲片GMP要求和國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者按照《新疆維吾爾自治區(qū)中藥維吾爾藥飲片炮制規(guī)范》進(jìn)行凈制、炮炙等生產(chǎn)加工，需經(jīng)檢驗(yàn)合格后，方可銷(xiāo)售；僅凈制的，經(jīng)評(píng)估后可引用鮮切藥材的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，并在中藥飲片檢驗(yàn)報(bào)告中注明。

6、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)不得有以下行為：不得從各類(lèi)中藥材市場(chǎng)或個(gè)人等處購(gòu)進(jìn)鮮切藥材用于中藥飲片生產(chǎn)；不得從質(zhì)量管理體系不健全或者不具備質(zhì)量管理體系的產(chǎn)地加工企業(yè)購(gòu)進(jìn)鮮切藥材用于中藥飲片生產(chǎn)；不得采購(gòu)未列入省(自治區(qū)、直轄市)藥品監(jiān)督管理部門(mén)鮮切藥材目錄的品種；不得將采購(gòu)的鮮切藥材直接包裝后作為中藥飲片銷(xiāo)售。

7、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在藥品生產(chǎn)企業(yè)年度報(bào)告中列明自收自/制或采購(gòu)鮮切藥材相關(guān)情況。

五、其他要求

(一)支持行業(yè)協(xié)會(huì)、企業(yè)等整合資源、搭建平臺(tái)，在制定鮮切藥材質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)地加工規(guī)程以及建立信息化追溯平臺(tái)等方面發(fā)揮積極作用。

(二)鼓勵(lì)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)在中藥材主產(chǎn)區(qū)建設(shè)鮮切藥材生產(chǎn)加工基地，加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量溯源，推動(dòng)產(chǎn)地加工和炮制一體化發(fā)展。

(三)國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)規(guī)范產(chǎn)地趁鮮切制中藥材管理工作有新規(guī)定的，應(yīng)從其規(guī)定。

(四)各地對(duì)規(guī)范鮮切藥材管理工作的重大問(wèn)題，及時(shí)報(bào)告自治區(qū)藥監(jiān)局。

附件：1、《新疆維吾爾自治區(qū)中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工品種目錄》(第一批)

2、《新疆維吾爾自治區(qū)中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工質(zhì)量管理指導(dǎo)原則》

3、《中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工報(bào)告表》

自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局

2022年12月日

附件1、《新疆維吾爾自治區(qū)中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工品種目錄》(第一批)

板藍(lán)根，甘草，肉蓯蓉，新疆赤芍，鎖陽(yáng)、黃芪、丹參、黃芩、牛膝、防風(fēng)

附件2、新疆維吾爾自治區(qū)中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工質(zhì)量管理指導(dǎo)原則

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工企業(yè)管理和質(zhì)量控制全過(guò)程。

二、原則

中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工與中藥飲片的質(zhì)量密切相關(guān)，中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工企業(yè)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)企業(yè))應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格控制其質(zhì)量和工藝流程。產(chǎn)地加工藥材的基原和質(zhì)量(形態(tài)除外)應(yīng)當(dāng)符合《中國(guó)藥典》等國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或《新疆維吾爾自治區(qū)中藥維吾爾藥材標(biāo)準(zhǔn)》《新疆維吾爾自治區(qū)中藥維吾爾藥飲片炮制規(guī)范》等我區(qū)省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)中的相應(yīng)規(guī)定，種植、采收、加工等應(yīng)當(dāng)符合《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》；凈選、切制和干燥應(yīng)按照工藝流程加工；在切制、干燥、包裝、貯藏、運(yùn)輸過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)采取措施控制污染，防止變質(zhì)，避免交叉污染、混淆、差錯(cuò)。企業(yè)加工條件應(yīng)當(dāng)與加工品種、加工規(guī)模相適應(yīng)，同時(shí)具備健全的質(zhì)量管理體系。

三、人員要求

(一)企業(yè)應(yīng)配備相應(yīng)的管理和技術(shù)人員，管理和技術(shù)人員應(yīng)具有3年以上中藥材加工經(jīng)驗(yàn)，具備鑒別中藥材真?zhèn)蝺?yōu)劣的能力。

(二)應(yīng)由專(zhuān)人負(fù)責(zé)培訓(xùn)管理工作，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)包括中藥專(zhuān)業(yè)知識(shí)、崗位技能和相關(guān)法規(guī)知識(shí)等。

(三)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)管理和生產(chǎn)人員的健康進(jìn)行管理。直接接觸藥材的工作人員應(yīng)身體健康，患有可能污染藥材疾病的人員不得直接從事產(chǎn)地加工、包裝等工作；無(wú)關(guān)人員不得進(jìn)入鮮切藥材產(chǎn)地加工控制區(qū)域，如確需進(jìn)入，應(yīng)當(dāng)確認(rèn)個(gè)人健康狀況無(wú)污染風(fēng)險(xiǎn)。

四、選址要求

企業(yè)應(yīng)設(shè)置在中藥材種植規(guī)模較大且相對(duì)集中的區(qū)域，符合環(huán)保要求；應(yīng)遠(yuǎn)離污染源，整潔衛(wèi)生；交通便利；廠(chǎng)區(qū)環(huán)境、儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程等不應(yīng)當(dāng)對(duì)藥材的加工造成污染。

五、加工車(chē)間與設(shè)施要求

(一)車(chē)間與設(shè)施應(yīng)按加工工藝流程合理布/局，并設(shè)置與其加工規(guī)模相適應(yīng)的凈制、切制、干燥、包裝等操作間。

(二)車(chē)間地面、墻壁、天棚等內(nèi)表面應(yīng)平整，易于清潔，不易產(chǎn)生脫落物，不易滋生霉菌；應(yīng)有防止昆蟲(chóng)或其他動(dòng)物等進(jìn)入的設(shè)施，殺蟲(chóng)劑、煙熏劑等不得對(duì)設(shè)備、物料、產(chǎn)品造成污染。

(三)具備與加工規(guī)模相適應(yīng)的硬化晾曬場(chǎng)(或與加工品種相適應(yīng)的干燥設(shè)備或者烘房)，應(yīng)有防止昆蟲(chóng)、鳥(niǎo)類(lèi)或嚙齒類(lèi)動(dòng)物等進(jìn)入的設(shè)施。

(四)倉(cāng)庫(kù)內(nèi)應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施，并采取有效措施，對(duì)溫、濕度進(jìn)行監(jiān)/控。應(yīng)有防止昆蟲(chóng)或其他動(dòng)物等進(jìn)入的設(shè)施，殺蟲(chóng)劑、煙熏劑等不得對(duì)設(shè)備、物料、產(chǎn)品造成污染。

(五)留樣室能夠避免混淆和交叉污染，應(yīng)當(dāng)有足夠的區(qū)域用于留樣的存放。

六、設(shè)備要求

應(yīng)根據(jù)中藥材的不同特性需要，選用能滿(mǎn)足加工工藝要求的設(shè)備。與中藥材產(chǎn)地加工品直接接觸的設(shè)備、工具、容器應(yīng)易清潔消毒，不易產(chǎn)生脫落物，不對(duì)中藥材和趁鮮切制中藥材質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。

七、包裝與運(yùn)輸要求

(一)產(chǎn)地加工藥材應(yīng)當(dāng)有規(guī)范的包裝和標(biāo)簽，并附質(zhì)量合格標(biāo)識(shí)。選用能保證其貯存和運(yùn)輸期間質(zhì)量的包裝材料或容器。包裝必須印有或者貼有標(biāo)簽，標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、采收日期、加工日期、生產(chǎn)批號(hào)、貯藏、保質(zhì)期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)名稱(chēng)等。直接接觸藥材的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合藥用要求。

(二)運(yùn)輸過(guò)程應(yīng)采取有效可靠的措施，保證其質(zhì)量穩(wěn)定，防止發(fā)生混淆、污染、異物混入、包裝破損、雨雪淋濕等。

八、文件管理要求

(一)應(yīng)具有相應(yīng)的產(chǎn)地加工產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和工藝文件以及包括人員管理、原料管理、加工過(guò)程管理、倉(cāng)儲(chǔ)管理等制/度文件。生產(chǎn)規(guī)程應(yīng)包括凈選、切制、干燥、包裝等工序，且在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成趁鮮切制加工。切制加工規(guī)程應(yīng)當(dāng)有傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)或者研究驗(yàn)證數(shù)據(jù)支持。

(二)應(yīng)建立中藥材產(chǎn)地加工和包裝全過(guò)程管理和質(zhì)量控制情況的批生產(chǎn)記錄，批生產(chǎn)記錄至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：中藥材的名稱(chēng)、批號(hào)、投料量及投料記錄；凈制、切制、干燥、包裝等工藝的設(shè)備編號(hào)；加工前的檢查和核對(duì)的記錄；各工序的加工操作記錄；清場(chǎng)記錄等。

(三)應(yīng)建立人員檔案，包括人員資質(zhì)、人員培訓(xùn)和健康記錄等內(nèi)容。培訓(xùn)記錄至少應(yīng)包括培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)人、參加培訓(xùn)人員、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)地點(diǎn)、培訓(xùn)效果評(píng)價(jià)等內(nèi)容。

(四)中藥材的質(zhì)量追溯體系應(yīng)能夠保證中藥材種植、采收、加工、干燥、包裝、倉(cāng)儲(chǔ)及銷(xiāo)售等全過(guò)程可追溯。追溯信息可包括：產(chǎn)地地理坐標(biāo)、種植面積、畝產(chǎn)數(shù)量、種/子種苗來(lái)源、農(nóng)藥化肥的使用記錄、種植時(shí)間、采收時(shí)間、加工日期、成品數(shù)量、成品去向等，保證趁鮮切制藥材來(lái)源可溯質(zhì)量可控。

(五)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝文件以及管理制/度等應(yīng)長(zhǎng)期保存，批生產(chǎn)記錄應(yīng)至少保存至產(chǎn)品保質(zhì)期后一年。

(六)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)影響中藥材質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，結(jié)合管理實(shí)際，明確生產(chǎn)記錄要求：

1.按生產(chǎn)單元進(jìn)行記錄，覆蓋生產(chǎn)過(guò)程的主要環(huán)節(jié)，附必要照片或者圖像，保證可追溯；

2.藥用植物種植主要記錄：種/子種苗來(lái)源及鑒定，種/子處理，播種或移栽、定植時(shí)間及面積；肥料種類(lèi)、施用時(shí)間、施用量、施用方法；重大病蟲(chóng)草害等的發(fā)生時(shí)間、危害程度，施用農(nóng)藥名稱(chēng)、來(lái)源、施用量、施用時(shí)間、方法和施用人等；灌溉時(shí)間、方法及灌水量；重大氣候?yàn)?zāi)害發(fā)生時(shí)間、危害情況；主要物侯期。

3.藥用動(dòng)物養(yǎng)殖主要記錄：繁殖材料及鑒定；飼養(yǎng)起始時(shí)間；疾病預(yù)防措施，疾病發(fā)生時(shí)間、程度及治療方法；飼料種類(lèi)及飼喂量。

4.采收加工主要記錄：采收時(shí)間及方法；臨時(shí)存放措施及時(shí)間；揀選及去除非藥用部位方式；清/洗時(shí)間；干燥方法(如果使用干燥設(shè)備干燥的，應(yīng)明確干燥的溫度和時(shí)間)；特殊加工手/段等關(guān)鍵因素。

5.包裝及儲(chǔ)運(yùn)記錄：包裝時(shí)間；入庫(kù)時(shí)間；庫(kù)房溫度、濕度；除蟲(chóng)除霉時(shí)間及方法；出庫(kù)時(shí)間及去向；運(yùn)輸條件等。

九、加工管理要求

(一)進(jìn)入加工區(qū)的人員應(yīng)進(jìn)行更衣、洗手。

(二)清/洗后的中藥材不得直接接觸地面。晾曬過(guò)程應(yīng)有有效的防蟲(chóng)、防雨等防污染措施。

(三)應(yīng)當(dāng)使用流動(dòng)的生活飲用水清/洗中藥材，用過(guò)的水不得用于清/洗其他中藥材。不同的中藥材不得同時(shí)在同一容器中清/洗。

(四)以中藥材投料日期作為加工日期。應(yīng)當(dāng)以可追溯的同一批中藥材、在同一連續(xù)加工周期加工的一定數(shù)量品質(zhì)均一的成品確定為同一個(gè)批次。

(五)在同一操作間內(nèi)同時(shí)進(jìn)行不同品種、規(guī)格的中藥材產(chǎn)地趁鮮加工操作應(yīng)有防止交叉污染的隔離措施。

(六)藥材加工過(guò)程中禁止使用有毒、有害物質(zhì)用于防霉、防腐、防蛀蟲(chóng)；禁止一切染色、增重、漂白、摻雜使假等行為。有特殊加工要求的中藥材，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照制定的技術(shù)規(guī)程進(jìn)行加工，如及時(shí)去皮、去芯等。

十、質(zhì)量控制管理要求

(一)企業(yè)對(duì)產(chǎn)地加工的中藥材質(zhì)量和來(lái)源進(jìn)行監(jiān)督和控制。

(二)企業(yè)應(yīng)制定加工工藝流程與技術(shù)要求，對(duì)產(chǎn)地加工過(guò)程進(jìn)行工藝驗(yàn)證。工藝流程技術(shù)包括凈制、切制和干燥。

(三)企業(yè)應(yīng)制定產(chǎn)地加工產(chǎn)品的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)不低于同品種中藥材的法定檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)(形態(tài)除外)。經(jīng)自檢或委托有資質(zhì)的第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格，方可放行和銷(xiāo)售。

(四)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)加工完畢，加工過(guò)程中的臨時(shí)存放不得影響中藥材品質(zhì)。

(五)企業(yè)應(yīng)對(duì)每批產(chǎn)地加工產(chǎn)品進(jìn)行留樣。留樣量至少應(yīng)為兩倍全檢檢驗(yàn)量。留樣時(shí)間至少為產(chǎn)品放行后一年。

(六)企業(yè)應(yīng)對(duì)所加工的品種進(jìn)行年度質(zhì)量回顧分析，應(yīng)當(dāng)保存所有評(píng)價(jià)文件和記錄。

　　(文章來(lái)源：新疆自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局)