各市(縣)市場監(jiān)督管理局，寧東市場監(jiān)督管理局，局機關(guān)相關(guān)處室、直屬事業(yè)單位：

《寧夏回族自治區(qū)規(guī)范中藥材產(chǎn)地加工(趁鮮切制)指導(dǎo)意見(試行)》已經(jīng)過局黨組會議研究通過，現(xiàn)予以發(fā)布，請結(jié)合實際，認真貫徹執(zhí)行。

寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局

2023年1月31日??????

寧夏回族自治區(qū)規(guī)范中藥材產(chǎn)地加工(趁鮮切制)指導(dǎo)意見(試行)

為提高寧夏回族自治區(qū)中藥材、中藥飲片質(zhì)量，從源頭管控中藥質(zhì)量，將質(zhì)量管理體系向種植和產(chǎn)地加工環(huán)節(jié)延伸，規(guī)范中藥材產(chǎn)地趁鮮加工行為，推動中藥材規(guī)范化種植，推動中藥信息化追溯體系建設(shè)，按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)進一步加強中藥科學(xué)監(jiān)管促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展若干措施的通知》(國藥監(jiān)藥注〔2023〕1號)《關(guān)于中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購產(chǎn)地加工(趁鮮切制)中藥材有關(guān)問題的復(fù)函》(藥監(jiān)綜藥管函〔2021〕367號)等文件精神，根據(jù)《藥品管理法》《中醫(yī)藥法》等有關(guān)規(guī)定，制定本指導(dǎo)意見。

二、適用范圍

(一)產(chǎn)地加工屬于中藥材來源范疇，趁鮮切制是產(chǎn)地加工的方式之一，是按照傳統(tǒng)加工方法將采收的新鮮中藥材切制成片、塊、段、瓣等，雖改變了中藥材形態(tài)，但未改變中藥材性質(zhì)，且減少了中藥材經(jīng)干燥、浸潤、切制、再干燥的加工環(huán)節(jié)，一定程度上有利于保障中藥材質(zhì)量。

(二)中藥材產(chǎn)地趁鮮加工是藥品生產(chǎn)加工過程向產(chǎn)地的前端延伸，藥品生產(chǎn)企業(yè)是購進、使用鮮切藥材的質(zhì)量責(zé)任主體。

(三)本指導(dǎo)意見適用于寧夏回族自治區(qū)中藥材產(chǎn)地加工、采購、使用、監(jiān)督管理等行為。

三、工作任務(wù)

(一)建立鮮切藥材品種目錄

寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱自治區(qū)藥監(jiān)局)在《中國藥典》等標(biāo)準(zhǔn)收載產(chǎn)地加工(趁鮮切制)中藥材品種目錄的基礎(chǔ)上，發(fā)布寧夏產(chǎn)地加工(趁鮮切制)中藥材(以下簡稱鮮切藥材)品種目錄，并及時更新和調(diào)整，向社會公開。列入寧夏鮮切藥材品種目錄的中藥材，應(yīng)當(dāng)以寧夏道地、大宗種植中藥材為主，有產(chǎn)地加工傳統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)是適宜趁鮮切制，且對質(zhì)量無不良影響的優(yōu)勢品種。

(二)健全鮮切藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

藥品生產(chǎn)企業(yè)(含中成藥、中藥飲片、中藥配/方顆粒生產(chǎn)企業(yè)，下同)購進、使用鮮切藥材，應(yīng)當(dāng)制定與中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相適應(yīng)的鮮切藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。鮮切藥材質(zhì)量指標(biāo)(除形態(tài)外)應(yīng)不低于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省級中藥飲片炮制規(guī)范的相應(yīng)規(guī)定。鼓勵中藥材產(chǎn)地加工(趁鮮切制)企業(yè)(以下簡稱產(chǎn)地加工企業(yè))、藥品生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)鮮切藥材的特性開展研究并制定高于法定標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

(三)規(guī)范產(chǎn)地加工行為

1.在寧夏回族自治區(qū)境內(nèi)從事中藥材產(chǎn)地加工(趁鮮切制)企業(yè)應(yīng)當(dāng)填寫《寧夏中藥材產(chǎn)地加工(趁鮮切制)企業(yè)報告表》，連同鮮切藥材品種等信息向所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門報告。

2.鮮切藥材的種植、采收、加工等應(yīng)當(dāng)符合《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的基本要求。

3.產(chǎn)地加工企業(yè)應(yīng)當(dāng)按品種制定趁鮮切制加工工藝流程，應(yīng)當(dāng)建立并保留完整的生產(chǎn)加工記錄，確保中藥材趁鮮加工過程可追溯。

4.產(chǎn)地加工企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)纳a(chǎn)、儲存、運輸、養(yǎng)護等設(shè)施設(shè)備，確保鮮切藥材質(zhì)量符合藥品生產(chǎn)要求。各項操作應(yīng)當(dāng)符合《寧夏中藥材產(chǎn)地加工(趁鮮切制)企業(yè)質(zhì)量管理要求(試行)》的規(guī)定。

(四)規(guī)范鮮切藥材采購和使用行為

1.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以自建產(chǎn)地加工點(企業(yè))，自行加工，也可以從具備健全質(zhì)量管理體系的產(chǎn)地加工企業(yè)采購鮮切藥材用于藥品生產(chǎn)。采購鮮切藥材的，應(yīng)當(dāng)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，應(yīng)當(dāng)嚴格審核產(chǎn)地加工企業(yè)的質(zhì)量管理體系。

2.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從符合質(zhì)量管理要求的產(chǎn)地加工企業(yè)

購進鮮切藥材，不得從中藥材市場或個人等處購進鮮切藥材用于藥品生產(chǎn)；不得從質(zhì)量管理體系不健全或者不具備質(zhì)量管理體系的產(chǎn)地加工企業(yè)購進鮮切藥材用于藥品生產(chǎn)；不得將采購的鮮切藥材直接包裝作為中藥飲片銷售。

3.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立鮮切藥材采購、入庫驗收、檢驗、儲存等管理規(guī)程，嚴格按照規(guī)程執(zhí)行，各項記錄應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確；應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求和法定藥品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)、檢驗，產(chǎn)品經(jīng)檢驗合格后，方可放行。

4.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并持續(xù)完善藥品信息化追溯體系，追溯向中藥材種植基地延伸，逐步實現(xiàn)采購的鮮切藥材在種植、采收、加工、干燥、包裝、倉儲及中藥飲片炮制、銷售等全過程可追溯。

5.藥品生產(chǎn)企業(yè)購進外省生產(chǎn)的鮮切藥材，應(yīng)當(dāng)是省級藥監(jiān)部門公布的鮮切藥材品種；應(yīng)當(dāng)將鮮切藥材的采購、檢驗、使用等情況納入年度報告中。

6.中藥材產(chǎn)地趁鮮加工是藥品生產(chǎn)企業(yè)中藥飲片生產(chǎn)過程向產(chǎn)地的前端延伸。藥品生產(chǎn)企業(yè)是產(chǎn)地趁鮮加工中藥材的質(zhì)量管理責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)強化對產(chǎn)地加工企業(yè)的質(zhì)量管理體系審核，做好鮮切藥材質(zhì)量評估、檢驗和監(jiān)測，應(yīng)當(dāng)將質(zhì)量管理體系延伸至鮮切藥材的規(guī)范化種植、采收、加工、干燥等環(huán)節(jié)。

四、監(jiān)督管理

(一)各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強對鮮切藥材和以其為原料生產(chǎn)藥品的監(jiān)督檢查和質(zhì)量抽檢，積極探索中藥材產(chǎn)地趁鮮加工的監(jiān)管方式，加強對產(chǎn)地加工(趁鮮切制)中藥材質(zhì)量監(jiān)管，嚴防不符合要求或假/冒偽劣的產(chǎn)品流入藥用渠道。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量安全隱患的，應(yīng)當(dāng)依法采取風(fēng)險控制措施，必要時開展延伸檢查，檢查產(chǎn)地加工企業(yè)質(zhì)量保證體系、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行情況，確保中藥材產(chǎn)地加工(趁鮮切制)行為依法合規(guī)。

縣級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時將轄區(qū)內(nèi)開展中藥材產(chǎn)地加工(趁鮮切制)企業(yè)情況報告自治區(qū)藥監(jiān)局。

(二)藥品生產(chǎn)企業(yè)違反相關(guān)規(guī)定采購或使用鮮切藥材的，藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)規(guī)定處理，發(fā)現(xiàn)存在藥品質(zhì)量安全風(fēng)險隱患的，應(yīng)當(dāng)依法采取暫停生產(chǎn)、銷售等風(fēng)險控制措施；發(fā)現(xiàn)制售假劣藥品的，應(yīng)當(dāng)依法依規(guī)嚴厲查處。

五、寧夏回族自治區(qū)境內(nèi)鮮切藥材的種植、加工、使用等管理以本指導(dǎo)意見為準(zhǔn)，國家藥品監(jiān)督管理局制定有關(guān)鮮切藥材管理規(guī)定的，按照國家局規(guī)定執(zhí)行。?

六、本指導(dǎo)意見自發(fā)布之日起實施，有效期三年。

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附件 寧夏產(chǎn)地加工(趁鮮切制)中藥材目錄(第一批)：黃芪 ?黨參 ?甘草 ?板藍根

　　(文章來源：寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局)