各州(市)農(nóng)業(yè)農(nóng)村局、林業(yè)和草原局、衛(wèi)生健康委、市場(chǎng)監(jiān)管局：

為貫徹落實(shí)國(guó)家藥監(jiān)局、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、國(guó)家林草局、國(guó)家中醫(yī)藥局聯(lián)合印發(fā)的《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡(jiǎn)稱中藥材GAP)，推動(dòng)我省中藥材規(guī)范化生產(chǎn)，加強(qiáng)中藥材質(zhì)量管控，促進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，依據(jù)《藥品管理法》《中醫(yī)藥法》和《云南省關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見》《云南省推進(jìn)中醫(yī)藥振興發(fā)展重大工程實(shí)施方案》等，云南省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳、云南省林業(yè)和草原局、云南省衛(wèi)生健康委員會(huì)、云南省藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合制定了《云南省中藥材GAP基地評(píng)價(jià)管理辦法》(試行)，現(xiàn)予以印發(fā)，請(qǐng)認(rèn)真執(zhí)行。

在執(zhí)行中，發(fā)現(xiàn)有重大問(wèn)題的，可及時(shí)向省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳反饋。

云南省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳 云南省林業(yè)和草原局

云南省衛(wèi)生健康委員會(huì) 云南省藥品監(jiān)督管理局

2023年10月10日

云南省中藥材GAP基地評(píng)價(jià)管理辦法

第一章 總則

第一條 為貫徹落實(shí)國(guó)家藥監(jiān)局、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、國(guó)家林草局、國(guó)家中醫(yī)藥局聯(lián)合印發(fā)的《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡(jiǎn)稱中藥材GAP)，推動(dòng)中藥材規(guī)范化生產(chǎn)，加強(qiáng)中藥材質(zhì)量控制，促進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，依據(jù)《藥品管理法》《中醫(yī)藥法》《云南省中醫(yī)藥條例》和《云南省委云南省人民政府關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見》《云南省推進(jìn)中醫(yī)藥振興發(fā)展重大工程實(shí)施方案》，結(jié)合我省實(shí)際，制定本辦法。

第二條 本辦法是中藥材規(guī)范化生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本要求，適用于云南省行政區(qū)域內(nèi)中藥材生產(chǎn)企業(yè)(以下簡(jiǎn)稱企業(yè))，開展中藥材種植(含生態(tài)種植、野生撫育和仿野生栽培)和養(yǎng)殖的中藥材GAP基地評(píng)價(jià)、公示、核查等的管理。

第三條 實(shí)施中藥材規(guī)范化生產(chǎn)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本辦法要求組織中藥材生產(chǎn)，保護(hù)野生中藥材資源和生態(tài)環(huán)境，促進(jìn)中藥材資源的可持續(xù)發(fā)展。

第四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為。

第二章 工作職責(zé)

第五條 云南省藥品監(jiān)督管理局、云南省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳、云南省林業(yè)和草原局、云南省衛(wèi)生健康委員會(huì)聯(lián)合成立云南省中藥材GAP基地評(píng)價(jià)領(lǐng)導(dǎo)小組(以下簡(jiǎn)稱領(lǐng)導(dǎo)小組)(見附件8)，負(fù)責(zé)統(tǒng)籌云南省中藥材GAP基地的評(píng)價(jià)工作。領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)中藥材GAP基地評(píng)價(jià)專家工作組和秘書處(專家工作組名單見附件9)。專家工作組依程序和標(biāo)準(zhǔn)具體負(fù)責(zé)組織開展中藥材GAP基地評(píng)價(jià)申請(qǐng)材料審核、現(xiàn)場(chǎng)核查及評(píng)價(jià)等技術(shù)工作。秘書處設(shè)在省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳綠色食品處，負(fù)責(zé)人由分管負(fù)責(zé)同志兼任，負(fù)責(zé)日常管理工作，開展中藥材GAP基地的動(dòng)態(tài)管理工作。

第六條 云南省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳牽頭做好中藥材種 子種苗及種源提供、田間管理、農(nóng)藥和肥料使用、病蟲害防治等指導(dǎo)。云南省林業(yè)和草原局牽頭做好林下中藥材生態(tài)種植、野生撫育、仿野生栽培，以及屬于瀕危管理范疇的中藥材種植、養(yǎng)殖等指導(dǎo)；云南省衛(wèi)生健康委員會(huì)協(xié)同做好中藥材種 子種苗、規(guī)范種植、采收加工以及生態(tài)種植等指導(dǎo)；云南省藥品監(jiān)督管理局對(duì)相應(yīng)的中藥材生產(chǎn)企業(yè)開展延伸檢查，做好藥用要求、產(chǎn)地加工、質(zhì)量檢驗(yàn)等指導(dǎo)。

第七條 中藥材生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)組織中藥材GAP實(shí)施，按中藥材GAP要求建設(shè)規(guī)范化生產(chǎn)基地，建立質(zhì)量管理體系，積極配合中藥材GAP基地評(píng)價(jià)工作。

第三章 申報(bào)

第八條 申報(bào)主體為中藥材生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)為獨(dú)立合法的經(jīng)濟(jì)組織，企業(yè)采用的組織方式可以靈活多樣，如公司+基地、合作社、農(nóng)場(chǎng)、林場(chǎng)方式。

第九條 申報(bào)中藥材GAP基地評(píng)價(jià)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合以下基本條件：

(一)企業(yè)在云南省行政區(qū)域內(nèi)設(shè)立、登記、注冊(cè)并具有獨(dú)立法人資格；對(duì)國(guó)家有特殊管理要求的中藥材，生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)符合國(guó)家相關(guān)要求。

(二)企業(yè)應(yīng)具備中藥材GAP要求的必備硬、軟件條件。

(三)企業(yè)應(yīng)按國(guó)家中藥材GAP要求建立統(tǒng)一的中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體系，并有效實(shí)施，有至少3個(gè)月的實(shí)施記錄。

第十條 申報(bào)程序

申報(bào)主體應(yīng)當(dāng)按照云南省中藥材GAP基地評(píng)價(jià)申請(qǐng)流程(附件1)提供云南省中藥材GAP基地評(píng)價(jià)申請(qǐng)書(附件2)，并按照申請(qǐng)材料清單(附件3)，提交符合要求的申報(bào)資料(紙質(zhì)版和PDF版)，并報(bào)送至秘書處進(jìn)行材料完整性、規(guī)范性審查。

第四章 受理、評(píng)價(jià)

第十一條 受理

秘書處負(fù)責(zé)受理申報(bào)資料，自收到材料之日起15個(gè)工作日內(nèi)完成形式審查，資料不完整、不符合要求的，告知申報(bào)主體補(bǔ)充完善，未按要求補(bǔ)充完善的視為放棄本次申報(bào)；全年受理中藥材生產(chǎn)企業(yè)的申報(bào)資料。

第十二條評(píng)價(jià)

(一)經(jīng)形式審查合格后，專家工作組根據(jù)中藥材生產(chǎn)特點(diǎn)適時(shí)組織開展現(xiàn)場(chǎng)核查。

(二)領(lǐng)導(dǎo)下組組織會(huì)議進(jìn)行綜合研判，依據(jù)專家工作組的現(xiàn)場(chǎng)核查意見，作出“符合中藥材GAP要求”或“不符合中藥材GAP要求”的結(jié)論，由秘書處將評(píng)價(jià)結(jié)論書面告知申報(bào)主體。

第五章 公示

第十三條 云南省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳、云南省林業(yè)和草原局、云南省藥品監(jiān)督管理局在門戶網(wǎng)站上公示中藥材GAP基地評(píng)價(jià)申報(bào)程序、資料要求、評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、辦理人員和相關(guān)要求和評(píng)價(jià)結(jié)論。

第十四條 評(píng)價(jià)結(jié)論為“符合中藥材GAP要求”的，云南省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳、云南省林業(yè)和草原局、云南省藥品監(jiān)督管理局在門戶網(wǎng)站上予以公示，接受社會(huì)監(jiān)督；公示期不少于7個(gè)工作日。

第十五條 對(duì)公示結(jié)果有異議的，可在公示期內(nèi)向秘書處提出異議，適時(shí)組織專家工作組開展核實(shí)，對(duì)不符合中藥材GAP要求的，予以取消。

第六章 監(jiān)督管理

第十六條 符合中藥材GAP要求的基地生產(chǎn)的中藥材，可標(biāo)注“藥材符合GAP要求”。使用符合中藥材GAP要求中藥材的中藥生產(chǎn)企業(yè)，可以參照藥品標(biāo)簽管理的相關(guān)規(guī)定，在藥品標(biāo)簽中適當(dāng)位置標(biāo)示“藥材符合GAP要求”，可以依法進(jìn)行宣傳。中成藥應(yīng)當(dāng)是處方中的所有植物、動(dòng)物來(lái)源藥材均符合GAP后方可標(biāo)示，并按相關(guān)程序進(jìn)行標(biāo)簽變更。未使用或未完全使用符合GAP中藥材生產(chǎn)的批次不得標(biāo)示。

第十七條 評(píng)價(jià)結(jié)論為“符合中藥材GAP要求”的申報(bào)主體，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織實(shí)施，持續(xù)保持中藥材GAP的有效運(yùn)行。當(dāng)中藥材GAP基地地址、生產(chǎn)的中藥材品種、質(zhì)量管理體系發(fā)生變化，應(yīng)當(dāng)提前1個(gè)月報(bào)秘書處。

第十 八條 評(píng)價(jià)結(jié)論為“符合中藥材GAP要求”的中藥材生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)于每年年底前向秘書處提交年度總結(jié)報(bào)告。秘書處視實(shí)際情況對(duì)評(píng)估的GAP基地進(jìn)行抽查或現(xiàn)場(chǎng)核查。

第十九條 中藥材GAP基地評(píng)價(jià)實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，中藥材生產(chǎn)企業(yè)未按要求提交年度總結(jié)報(bào)告的、抽查或現(xiàn)場(chǎng)核查未通過(guò)的、被投訴舉 報(bào)并經(jīng)核查屬實(shí)的、藥監(jiān)局在延伸檢查中評(píng)定為“不符合中藥材GAP要求”的、主動(dòng)報(bào)告不符合中藥材GAP要求的，將按程序處置直至取消“符合中藥材GAP要求”的評(píng)價(jià)結(jié)論并公示。

第六章 附則

第二十條 本辦法由云南省中藥材GAP基地評(píng)價(jià)領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)解釋。

第二十一條 本辦法自 2023年11月1日起執(zhí)行。

　　(文章來(lái)源：云南省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳)